Ursopol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ursopol 300 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ursopol 300 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 kaps., 5909990798223, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07982
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde

Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol

Jak przyjmować Ursopol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ursopol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy

w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci.

Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje

stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni

cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub

zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby,

poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące

przy udziale układu odpornościowego).

Ursopol stosuje się:

do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,

przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności

kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;

do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie

występuje niewyrównana marskość wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol

Kiedy nie przyjmować leku Ursopol

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu

pęcherzykowego

jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody

kolki żółciowej)

jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach

rentgenowskich

jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego

- jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku

występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez

pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien

przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie

skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki

antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC),

w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W

takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ

może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Ursopol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi

lekami:

kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)

leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu

objawów nadkwaśności i zgagi).

Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy

przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.

Ursopol może zmniejszać działanie:

cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu)

nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków

metabolizowanych w podobny sposób.

W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.

Ursopol może zmieniać działanie:

cyklosporyny

(lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po

transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej

stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny;

rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować

lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających

poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi

przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.

Ursopol z jedzeniem i piciem

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody

zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,

należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki

antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Karmienie piersią

W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w

mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać

wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Ursopol zawiera barwnik azorubinę

Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.

Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować Ursopol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Kamica żółciowa

Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków

(na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka

300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu

kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub

ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby

Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do

2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę,

tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki

zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości,

w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku

leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć

dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania

zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz

zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie

stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.

Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ

zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość

wydalana jest z kałem).

Pominięcie przyjęcia Ursopol

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Ursopol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na

10 000 osób):

silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością

żółciową)

zwapnienie kamieni żółciowych

nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u

pacjentów z pierwotną marskością żółciową),

pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ursopol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursopol

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę).

Pozostałe składniki leku to:

Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk,

tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcień

chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).

Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk,

magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E

132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie

Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym, proszkiem.

Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10.szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Republika Czeska

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:31.05.2016