Ursocam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ursocam 250 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ursocam 250 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 25 tabl. w blistrze, 5909990414710, Rp; 25 tabl. w pojemniku, 5909990414727, Rp; 90 tabl., 5909991314675, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909990414734, Rp; 100 tabl. w pojemniku, 5909990414741, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04147
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

URSOCAM, 250 mg, tabletki

(Acidum ursodeoxycholicum)

Skład leku:

Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Dostępne opakowania: 25, 90 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek U

RSOCAM

i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek U

RSOCAM

3. Jak stosować lek U

RSOCAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku U

RSOCAM

6. Inne informacje

1. Co to jest lek U

RSOCAM

i w jakim celu się go stosuje

RSOCAM

jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym. Zmniejsza wydzielanie

cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci, zmniejsza ich toksyczne działanie na

komórki wątroby.

Lek U

RSOCAM

wskazany jest do stosowania w:

- rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,

przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni

czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana,

- leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje

niewyrównana marskość wątroby.

2. Zanim zastosuje się lek U

RSOCAM

Nie należy stosować leku U

RSOCAM

jeżeli występuje:

- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,

- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,

- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.

Preparatu Ursocam nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu

rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka

żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek U

RSOCAM

:

Ursocam należy stosować pod nadzorem lekarza.

Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT lekarz powinien kontrolować co

4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów

żółciowych, lekarz zleci wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografię

doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia

(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej

(monitorowanie ultrasonograficzne).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania preparatu Ursocam we

wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety

w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków

antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów

bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki.

Preparatu Ursocam nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Preparatu Ursocam nie należy stosować z cholestryaminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu

i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian

magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym

i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie

preparatu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to Ursocam należy

przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego preparatu.

Ursocam może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych

cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć

dawkę cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach, Ursocam może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu

krwi (C

) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi

w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania

terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny,

wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas

ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki.

Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych

z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek U

RSOCAM

- rozpuszczanie kamieni żółciowych

doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.

(według schematu podanego w tabeli)

Masa ciała

Dawka dobowa

Liczba tabletek

rano

wieczorem

do 60 kg

500 mg

do 80 kg

750 mg

do 100 kg

1000 mg

ponad 100 kg

1250 mg

- pierwotna żółciowa marskość wątroby – 5-10 mg/kg mc. na dobę, jednorazowo lub w dawkach

podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku, Ursocam jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku U

RSOCAM

niż zalecana:

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało

prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu

ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.

W przypadku pominięcia dawki leku U

RSOCAM

:

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4. Możliwe działanie niepożądane

Jak każdy lek, U

RSOCAM

może powodować działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących klasyfikacji:

Bardzo często: u ponad 1 na 10 pacjentów;

Często: u ponad 1 na 100 pacjentów;

Niezbyt często: u ponad 1 na 1000 pacjentów;

Rzadko: u ponad 1 na 10 000 pacjentów;

Bardzo rzadko: w jednym przypadku na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

W badaniach klinicznych często zgłaszano jasne stolce lub biegunkę podczas przyjmowania kwasu

ursodeoksycholowego.

Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej występował silny ból w prawym

górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do

zwapnienia kamieni żółciowych.

W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko

przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku U

RSOCAM

mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku URSOCAM

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

tel. 024 3574444

Data opracowania ulotki: