Urotrim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Urotrim 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Urotrim 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990837311, Rp; 30 tabl., 5909990837335, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08373
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urotrim

100 mg, tabletki powlekane

200 mg, tabletki powlekane

Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

Jak stosować lek Urotrim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Urotrim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.

Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe

szczepy bakterii (

Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae

i koagulazo-

ujemne

Staphylococcus

.,

w tym

Staphylococcus saprophyticus

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

Kiedy nie stosować leku Urotrim:

jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas

foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem);

jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);

jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż

15 ml/min);

u niemowląt do 3. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urotrim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii

na trimetoprim.

W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne,

przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz

niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego,

powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy

tiazydów.

Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium,

gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego

leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem

rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem

leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli w okresie stosowania leku u pacjenta pojawią się zmiany skórne, jak wysypka, pęcherze, należy

natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.).

Dzieci

Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt do 3. miesiąca życia.

Lek Urotrim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej:

digoksyna (stosowana w chorobach serca);

prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca);

tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy);

fenytoina (stosowana w padaczce);

leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;

leki hamujące czynność szpiku kostnego;

warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy);

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);

ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).

Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę,

metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych

Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy

dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną.

Zawyża stężenie kreatyniny o ok. 10% w oznaczaniu tego wskaźnika za pomocą reakcji Jaffe’go

z zasadowym pikrynianem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Urotrim zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każda tabletka leku Urotrim 100 mg zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka leku Urotrim 200 mg zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.

3.

Jak stosować lek Urotrim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie długotrwałych zakażeń dróg moczowych i zapobieganie nawracającym zakażeniom

dróg moczowych

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem.

Leczenie nawracających zakażeń dróg moczowych trwa zazwyczaj od 6 tygodni do kilku miesięcy.

Leczenie ostrych zakażeń

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 150 do 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Leczenie zazwyczaj trwa 7 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę.

W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną,

a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.

Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Sposób podawania

Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urotrim

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy występujące po przedawkowaniu leku

Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia

świadomości oraz zaburzenia hematologiczne.

Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania leku, objawia się

zaburzeniami hematologicznymi.

Leczenie przedawkowania

W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa

otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy.

Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu.

Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu

folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).

Pominięcie zastosowania leku Urotrim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Urotrim

O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz.

Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów z nadwrażliwością na trimetoprim obserwowano objawy reakcji anafilaktycznej, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Jeśli pojawią się takie zmiany skórne, jak wysypka czy pęcherze, należy zaprzestać

przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku Urotrim obserwowano następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, brak łaknienia, biegunka;

wysypka, świąd (występują w 7.-14. dniu leczenia; objawy te są zazwyczaj lekkie i ustępują po

odstawieniu leku);

zwiększenie stężenia potasu;

zmniejszenie stężenia sodu;

zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby

leukocytów, neutrofili;

niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi (większość zmian

hematologicznych jest lekka i ustępuje po odstawieniu leku);

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

gorączka;

zapalenie języka;

cholestaza (zatrzymanie żółci);

zapalenie trzustki;

nadwrażliwość skóry na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Urotrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP

.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urotrim

Tabletki powlekane 100 mg

Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,

hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień

chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki powlekane 200 mg

Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,

hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień

chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Urotrim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 100 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę

można podzielić na równe dawki.

W opakowaniu znajduje się 10 lub 30 tabletek.

Tabletki powlekane 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel. 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: