Urorec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Urorec
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Urorec
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperplazja prostaty
  • Wskazania:
  • Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001092
  • Data autoryzacji:
  • 29-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001092
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482876/2014

EMEA/H/C/001092

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Urorec

sylodosyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Urorec. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Urorec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Urorec?

Produkt Urorec jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę. Lek jest dostępny w postaci

kapsułek (4 i 8 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Urorec?

Produkt Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign

prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych. Gruczoł krokowy jest narządem, który leży u podstawy

pęcherza moczowego u mężczyzn. Jego powiększenie może prowadzić do problemów z przepływem

moczu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Urorec?

Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę. U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę. Po upływie tygodnia dawkę tę

można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu Urorec u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Należy je połykać

w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Strona 2/3

Jak działa produkt Urorec?

Substancja czynna produktu Urorec, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych. Jej

działanie polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu

moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu).

Aktywacja tych receptorów powoduje skurcz mięśni regulujących przepływ moczu. Blokując te

receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie wspomnianych mięśni, co ułatwia przepływ moczu

i łagodzi objawy BPH.

Jak badano produkt Urorec?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Urorec zbadano w modelach

eksperymentalnych. Produkt Urorec porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach

głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH. W jednym z tych badań produkt Urorec porównano

również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).

Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku na międzynarodowej

skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po

12 tygodniach leczenia. IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia

pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu.

Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Urorec zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Urorec okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna

w zmniejszaniu objawów BPH. W dwóch badaniach, w których produkt Urorec porównano tylko

z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania. Po 12 tygodniach wynik

ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Urorec i o około 3,5 punktu

u mężczyzn przyjmujących placebo. W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania

wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych

produktem Urorec, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn

przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Urorec?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Urorec (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku. U niektórych

pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół

wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań

w przebiegu operacji zaćmy. IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki. Pełny wykaz

działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Urorec znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Urorec?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Urorec przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Urorec?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Urorec opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Urorec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Urorec dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka

we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Urorec:

W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Urorec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Urorec należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urorec 8 mg kapsułki twarde

Urorec 4 mg kapsułki twarde

Sylodosyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek

wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli

objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec

Jak przyjmować lek Urorec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Urorec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Urorec

Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa

-adrenergicznego.

Urorec działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce

moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie

mięśnia gładkiego w tych

tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

W jakim celu stosuje się Urorec

Urorec jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego,

związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich

jak:

trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,

uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,

częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec

Kiedy nie przyjmować leku Urorec

jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urorec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (

operacja zaćmy

ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w

przeszłości leku Urorec, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju

występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas

takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności

dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent

powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Urorec w przypadku

poddawania się operacji zaćmy.

Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania,

należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Urorec.

Podczas przyjmowania leku Urorec mogą wystąpić

zawroty głowy

podczas wstawania i

sporadycznie

omdlenia

, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych

leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub

położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Jeśli u pacjenta występuje

ciężka choroba wątroby

, nie należy przyjmować leku Urorec,

ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.

Jeśli u pacjenta występuje

choroba nerek

, należy poprosić lekarza o poradę.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie

lekiem Urorec z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych

dawek (patrz punkt 3 „Dawka”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Urorec.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie

same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urorec lekarz wykona badania w celu

wykluczenia raka gruczołu krokowego. Urorec nie leczy raka gruczołu krokowego.

Stosowanie leku Urorec może prowadzić do nieprawidłowej

ejakulacji

(zmniejszenia

ilości

nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.

Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec. Należy poinformować lekarza,

jeśli

pacjent planuje

posiadanie dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie

ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Urorec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu

następujących leków:

leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi

(zwłaszcza leki zwane alfa

-blokerami, takie jak

prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone

podczas przyjmowania leku Urorec.

leki przeciwgrzybicze

(takie jak ketokonazol lub itrakonazol),

leki stosowane w zakażeniach

HIV/AIDS

(takie jak rytonawir) lub

leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania

odrzuceniu narządu

(takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie

leku Urorec we krwi.

leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji

(takie jak

syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Urorec może prowadzić do

nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna

(lek przeciwgruźliczy),

ponieważ działanie leku

Urorec może być osłabione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent

czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

3.

Jak przyjmować lek Urorec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Urorec 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem,

najlepiej o stałej porze każdego dnia.

Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu,

lekarz może przepisać inną dawkę. W tym

celu dostępny jest Urorec 4 mg kapsułki twarde.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Urorec

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym

lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Urorec

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się

czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Urorec

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne:

obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu

na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie

ilości nasienia podczas stosunku

płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

Mogą wystąpić

zawroty głowy

, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie

omdlenia

Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i

leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Urorec może powodować powikłania podczas

operacji zaćmy

(operacji oka z powodu zmętnienia

soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w

przeszłości leku Urorec.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym

punkcie)

katar lub uczucie zatkanego nosa

biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie popędu seksualnego

nudności

suchość w jamie ustnej

trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

szybsze bicie serca

objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

niskie

ciśnienie

krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)

omdlenie / utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Urorec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin

ważności} i na blistrze po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku,

jeśli

zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki

otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera Urorec

Urorec 8 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu

laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Urorec 4 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu

laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Urorec i co zawiera opakowanie

Urorec 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe.

Urorec 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe.

Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Wytwórca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Włochy

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Be lgië/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel:

+ 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel

+ 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.

Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Haemo Pharma GmbH

Tel: + 43 2689 31160

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slove nija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími

+ 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel

: + 353 21 4379400

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują

się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Active substance: silodosin) - New authorisation - Commission Decision (2019)73 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4964

Europe -DG Health and Food Safety