Urorec
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2014
Składnik aktywny:
Silodosin
Dostępny od:
Recordati Ireland Ltd
Kod ATC:
G04CA04
INN (International Nazwa):
silodosin
Grupa terapeutyczna:
Urologische
Dziedzina terapeutyczna:
Prostatahyperplasie
Wskazania:
Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-01-29
Ulotka dla pacjenta
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
UROREC 8 MG HARTKAPSELN
UROREC 4 MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten?
3.
Wie ist Urorec einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urorec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UROREC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST UROREC?
Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha
1A
-Adrenorezeptor-Blocker.
Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der
Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine
Entspannung der glatten
Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung
beim Wasserlassen und
einer Linderung der Beschwerden.
WOFÜR WIRD UROREC ANGEWENDET?
Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden angewendet, die
bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)
auftreten können, wie zum Beispiel:
•
Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
•
Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
•
häufigerer Harndrang, auch nachts.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UROREC BEACHTEN?
UROREC DARF NICHT E
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urorec 4 mg Hartkapseln
Urorec 8 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Urorec 4 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Urorec 8 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Urorec 4 mg Hartkapseln
Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x
5,8 mm).
Urorec 8 mg Hartkapseln
Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen
Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich. Für
besondere Patientengruppen wird
eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine
Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach
einer Behandlungswoche
auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des
einzelnen Patienten. Eine
Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
< 30 ml/min) wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_ _
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
3
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird
nicht empfohlen, da keine
Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutz
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