Uromitexan 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Mesnum
Dostępny od:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
V03AF01
INN (International Nazwa):
Mesnum
Dawkowanie:
100 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 15 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990265831; Zawartość opakowania: 30 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990265848
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UROMITEXAN
MESNA
100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy
zwrócić
się
do
lekarza,
farmaceuty
lub
pielęgniarki
w
razie
jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
Jeśli
nasili
się
którykolwiek
z
objawów
niepożądanych
lub
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek UROMITEXAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROMITEXAN
3.
Jak stosuje się lek UROMITEXAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek UROMITEXAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UROMITEXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
UROMITEXAN, roztwór do wstrzykiwań, jest podawany tylko w przypadku
gdy pacjent otrzymuje
również ifosfamid lub cyklofosfamid. Zarówno ifosfamid jak i
cyklofosfamid mogą spowodować
uszkodzenie tkanki wyściełającej pęcherz moczowy. O uszkodzeniu
tym może świadczyć pojawienie
się krwi w moczu. Bardzo mała ilość krwi, może być niewidoczna
dla pacjenta, więc lekarz lub
pielęgniarka przeprowadzi badanie moczu stosując specjalny test
paskowy lub badanie mikroskopowe
w celu sprawdzenia obecności krwi w moczu. Większa ilość krwi w
moczu będzie zauważalna dla
pacjenta, gdyż mocz będzie wtedy czerwony; bardzo rzadko zauważalne
są skrzepy krwi.
UROMITEXAN chroni tkankę wyściełającą pęcherz moczowy przed
uszkadzającym działaniem
ifosfamidu i cyklofosfamidu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uromitexan
100 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg mesny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uromitexan
jest
wskazany
do
stosowania
jako
środek
profilaktyczny,
zmniejszający
częstość
występowania
krwotocznego
zapalenia
pęcherza
moczowego
wywołanego
podawaniem
oksazafosforyn (ifosfamidu, cyklofosfamidu, trofosfamidu). Uromitexan
należy zawsze podawać z
ifosfamidem. W przypadku stosowania cyklofosfamidu lub trofosfamidu,
Uromitexan należy zawsze
podawać w dawkach przekraczających 10 mg/kg mc. oksazafosforyny oraz
u wszystkich pacjentów z
grupy podwyższonego ryzyka. Głównymi czynnikami ryzyka są:
przebyta radioterapia nowotworów
narządów
miednicy,
zapalenie
pęcherza
moczowego
związane
z
wcześniejszym
leczeniem
ifosfamidem, cyklofosfamidem lub trofosfamidem lub przebyte choroby
dróg moczowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Aby zapobiec toksycznym działaniom oksazafosforyn na układ dróg
moczowych, należy podawać
Uromitexan w odpowiednich dawkach.
Należy
utrzymywać
wydalanie
moczu
na
poziomie
100
ml/h
(co
jest
wymagane
przy
terapii
oksazafosforynami) oraz przeprowadzać badania moczu pod kątem
obecności krwi lub białka przez
cały okres leczenia.
Terapia produktem Uromitexan powinna trwać tak długo jak leczenie
oksazafosforyną i dalej do
czasu, gdy stężenie metabolitów oksazafosforyny w moczu zmniejszy
się do wartości nietoksycznych.
Taki stan następuje zazwyczaj w ciągu 8-12 godzin po zakończeniu
leczenia oksazafosforyną, jednak
może przebiegać różnie w zależności od schematu leczenia
oksazafosforyną.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Uromitexan podaje się dorosłym
dożylnie w dawce stanowiącej 20%
dawki oksazafosforyny w godzinie zero (w momencie podawania
oksazafosforyny), a następnie po 4 i
8 godzi
Przeczytaj cały dokument
