Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Torasemid vannfri
Vétoquinol SA
QC03CA04
Torasemide
hunder
Sulfonamider, vanlig, High-ceiling diuretika
For behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert til hjertesvikt hos hunder.
Revision: 2
autorisert
2015-07-31
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: UPCARD 0,75 MG TABLETTER TIL HUND UPCARD 3 MG TABLETTER TIL HUND UPCARD 7,5 MG TABLETTER TIL HUND UPCARD 18 MG TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN UpCard 0,75 mg tabletter til hund UpCard 3 mg tabletter til hund UpCard 7,5 mg tabletter til hund UpCard 18 mg tabletter til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: UpCard 0,75 mg tabletter til hund 0,75 mg torasemid UpCard 3 mg tabletter til hund 3 mg torasemid UpCard 7,5 mg tabletter til hund 7,5 mg torasemid UpCard 18 mg tabletter til hund 18 mg torasemid UpCard 0,75 mg tabletter er avlange hvite til off-white tabletter med 1 delestrek på hver side. Tablettene kan deles i like halvdeler. UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter er avlange, hvite til off-white tabletter med 3 delestreker på hver side. Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler. 4. INDIKASJON(ER) Til behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert til kongestiv hjertesvikt. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved nyresvikt. Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi, eller lavt blodtrykk. Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika. 17 6. BIVIRKNINGER Økning i renale blodparametere og forekomst av nedsatt nyrefunksjon er svært vanlig under behandling. Den diuretiske virkningen av torasemid forårsaker nedsatt blodvolum og svært ofte forøket urinering og/eller drikkelyst. Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering. Symptomer fra mage/tarm kan forekomme og inkluderer oppkast, redusert eller manglende avføring og, i sjeldne ti Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN UpCard 0,75 mg tabletter til hund UpCard 3 mg tabletter til hund UpCard 7,5 mg tabletter til hund UpCard 18 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemid UpCard 3 mg 3 mg torasemid UpCard 7,5 mg 7,5 mg torasemid UpCard 18 mg 18 mg torasemid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. UpCard 0,75 mg tabletter: avlange hvite til off-white tabletter med 1 delestrek på begge sider. Tablettene kan deles inn i like halvdeler. UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: avlange hvite til off-white tabletter med 3 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert til kongestiv hjertesvikt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved nyresvikt. Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon. Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ved akuttbehandling av kritisk syke hunder med lungeødem, pleuraleffusjon og/eller ascites, bør bruk av injeksjonspreparater vurderes før man starter behandling med oralt administrert diuretika. Nyrefunksjon, hydrerings- og serumelektrolyttstatus bør overvåkes: - ved oppstart av behandling - fra 24 timer til 48 timer etter oppstart av behandlingen - fra 24 timer til 48 timer etter doseendring - ved eventuelle bivirkninger. Så lenge dyret får behandling bør disse parameterne overvåkes jevnlig i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær (se preparatomtalen, pkt. 4.3 og 4.6). Torasemid bør brukes med forsiktighet Przeczytaj cały dokument