UpCard
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2015
Składnik aktywny:
Vedetön torasemidi
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QC03CA04
INN (International Nazwa):
Torasemide
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Sulfonamidit, tavallinen, High-ceiling diuretics
Wskazania:
Kliinisten oireiden hoitoon, mukaan lukien turvotus ja effuusi, liittyvät koirien kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2015-07-31
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE:
UPCARD 0,75 MG TABLETIT KOIRILLE
UPCARD 3 MG TABLETIT KOIRILLE
UPCARD 7,5 MG TABLETIT KOIRILLE
UPCARD 18 MG TABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
UpCard 0,75 mg tabletit koirille
UpCard 3 mg tabletit koirille
UpCard 7,5 mg tabletit koirille
UpCard 18 mg tabletit koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
UpCard 0,75 mg tabletit koirille
0,75 mg torasemidia
UpCard 3 mg tabletit koirille
3 mg torasemidia
UpCard 7,5 mg tabletit koirille
7,5 mg torasemidia
UpCard 18 mg tabletit koirille
18 mg torasemidia
UpCard 0,75 mg tabletti: soikea valkoinen tai luonnonvalkoinen
tabletti, jossa jakouurre molemmilla
puolilla. Tabletti voidaan puolittaa.
UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletit: soikea valkoinen tai
luonnonvalkoinen tabletti, jossa
3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletit voidaan jakaa
neljänneksiin.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito,
mukaan lukien ödeema ja effuusio.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos koiralla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää, jos koiralla on vaikea nestehukka, veren
epänormaalin pieni tilavuus tai epänormaalin
matala verenpaine.
Ei saa käyttää yhdessä muiden loop-diureettien kanssa.
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidon aikana on hyvin usein havaittu munuaisarvojen nousua ja
munuaisten vajaatoimintaa.
Torasemidin virtsaneritystä lisäävästä vaikutuksesta johtuen on
havaittu veren väkevöitymistä ja hyvin
usein runsasvirtsaisuutta ja/tai runsasta juomista.
Pitkittyneen hoidon aikana saattaa esiintyä elektrolyyttivajetta
(mukaan lukien hypokalemia,
hypokloremia, hypomagnesemia) ja nestevajetta.
Maha-suol
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
UpCard 0,75 mg tabletit koirille
UpCard 3 mg tabletit koirille
UpCard 7,5 mg tabletit koirille
UpCard 18 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemidia
UpCard 3 mg
3 mg torasemidia
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemidia
UpCard 18 mg
18 mg torasemidia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
UpCard 0,75 mg tabletti: soikea valkoinen tai luonnonvalkoinen
tabletti, jossa jakouurre molemmilla
puolilla. Tabletti voidaan puolittaa.
UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletit: soikea valkoinen tai
luonnonvalkoinen tabletti, jossa
3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletit voidaan jakaa
neljänneksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito,
mukaan lukien ödeema ja effuusio.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos koiralla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää, jos koiralla on vaikea nestehukka, hypovolemia tai
hypotensio.
Ei saa käyttää yhdessä muiden loop-diureettien kanssa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Injisoitavien lääkkeiden käyttöä ennen oraalisen diureettihoidon
aloitusta tulisi harkita, jos koiralla on
akuutti kriisi ja keuhkoödeema, pleuraalinen effuusio ja/tai
kiireellistä hoitoa tarvitseva askites.
Munuaisarvoja, nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä tulee
tarkkailla:
- hoitoa aloitettaessa
- 24–48 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta
- 24–48 tunnin kuluessa annoksen muuttamisesta
- haittatapahtuman sattuessa.
Hoidon jatkuessa seurannan tulee jatkua säännöllisesti hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-
arvioinnin pohjalta (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.3 ja 4.6).
Torasemidia tulee k
Przeczytaj cały dokument
