UpCard
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2015
Składnik aktywny:
Torasemid brezvodni
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QC03CA04
INN (International Nazwa):
Torasemide
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Sulfonamide, golo, Visoko-strop diuretiki
Wskazania:
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2015-07-31
Ulotka dla pacjenta
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
UPCARD 0,75 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 3 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 7,5 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 18 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablete za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UpCard 0,75 mg tablete za pse
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg tablete za pse
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg tablete za pse
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg tablete za pse
18 mg torasemida
UpCard 0,75 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1
zarezo za lomljenje na obeh
straneh. Tablete lahko razpolovimo na enaki polovici.
UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele
tablete s 3 zarezami za
lomljenje na obeh straneh. Tablete lahko razdelimo na enake četrtine.
4.
INDIKACIJE
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom,
povezanih s kongestivnim srčnim
popuščanjem.
5.
KONTRAINDIKACIJE:
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih odpovedi ledvic.
Ne uporabite v primerih hude dehidracije, hipovolemije ali
hipotenzije.
Ne uporabljajte sočasno z drugimi diuretiki Henleyjeve zanke.
17
6.
NEŽELENI UČINKI
Med zdravljenjem je bilo zelo pogosto opaženo povečanje krvnih
parametrov ledvic in ledvične
insuficience.
Kot rezultat diuretičnega delovanja torasemida je bila opažena
hemokoncentracija in zelo pogosto
poliurija in/ali polidipsija.
V primeru daljšega zdravljenja se lahko pojavi pomanjkanje
elektrolitov (vključno s hipokaliemijo,
hipokloremijo, hipomagneziemijo) in dehidracija.
Pojavijo se lahko gastrointestinalni znaki, ki vklju
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg
18 mg torasemida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
UpCard 0,75 mg tablete: podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1
zarezo za lomljenje na obeh
straneh. Tablete lahko razpolovimo na enaki polovici.
UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete: podolgovate bele do sivo-bele
tablete s 3 zarezami za
lomljenje na obeh straneh. Tablete lahko razdelimo na enake četrtine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom,
povezanih s kongestivnim srčnim
popuščanjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih odpovedi ledvic.
Ne uporabite v primerih hude dehidracije, hipovolemije ali
hipotenzije.
Ne uporabite sočasno z drugimi diuretiki Henleyjeve zanke.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri psih, ki kažejo na akutno krizo s pljučnim edemom, plevralnim
izlivom in/ali ascitesom, ki zahteva
nujno zdravljenje, je treba razmisliti o uporabi zdravil za
injiciranje pred začetkom peroralnega
zdravljenja z diuretikom.
Delovanje ledvic, status hidracije in status serumskih elektrolitov je
treba spremljati:
- na začetku zdravljenja,
- od 24 ur do 48 ur po začetku zdravljenja,
- od 24 ur do 48 ur po spremembi odmerka,
- v primeru neželenih dogodkov.
Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v
zelo rednih časovnih presledkih v
skladu z o
Przeczytaj cały dokument
