UpCard
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2015
Składnik aktywny:
Torasemid anhidru
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QC03CA04
INN (International Nazwa):
Torasemide
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Sulfonamide, simplu, cu tavan Înalt diuretice
Wskazania:
Pentru tratamentul semnelor clinice, inclusiv edem și efuziune, legate de insuficiența cardiacă congestivă la câini.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-07-31
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT:
UPCARD 0,75 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
UPCARD 3 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
UPCARD 7,5 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
UPCARD 18 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
UpCard 0,75 mg comprimate pentru câini
UpCard 3 mg comprimate pentru câini
UpCard 7,5 mg comprimate pentru câini
UpCard 18 mg comprimate pentru câini
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conţine:
UpCard 0,75 mg comprimate pentru câini
0,75 mg de torasemidă
UpCard 3 mg comprimate pentru câini
3 mg de torasemidă
UpCard 7,5 mg comprimate pentru câini
7,5 mg de torasemidă
UpCard 18 mg comprimate pentru câini
18 mg de torasemidă
Comprimatele UpCard de 0,75 mg sunt comprimate ovale de culoare albă
până la aproape albă, cu 1
linie de demarcaţie pe fiecare faţă. Comprimatele pot fi
împărţite în jumătăţi egale.
Comprimatele UpCard de 3 mg, 7,5 mg şi 18 mg sunt comprimate ovale de
culoare albă până la
aproape albă, cu 3 linii de demarcaţie pe fiecare faţă.
Comprimatele pot fi împărţite în patru părţi
egale.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul şi efuziunea
asociate insuficienţei cardiace
congestive.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă
sau oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza în cazuri de insuficienţă renală.
17
A nu se utiliza în cazuri de deshidratare severă, hipovolemie sau
hipotensiune arterială.
A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă.
6.
REACŢII ADVERSE
Creşterea parametrilor sanguini renali şi agravarea insuficienţei
renale
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
UpCard 0,75 mg comprimate pentru câini
UpCard 3 mg comprimate pentru câini
UpCard 7,5 mg comprimate pentru câini
UpCard 18 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg de torasemidă
UpCard 3 mg
3 mg de torasemidă
UpCard 7,5 mg
7,5 mg de torasemidă
UpCard 18 mg
18 mg de torasemidă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate UpCard 0,75 mg: comprimate ovale de culoare albă până la
aproape albă, prevăzute cu o
linie de demarcaţie pe fiecare faţă. Comprimatele pot fi
împărţite în jumătăţi egale.
Comprimate UpCard 3 mg, 7,5 mg şi 18 mg: comprimate ovale de culoare
albă până la aproape albă,
prevăzute cu 3 linii de demarcaţie pe fiecare faţă. Comprimatele
pot fi împărţite în patru părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
SPECIA ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII DE UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul şi efuziunea
asociate insuficienţei cardiace
congestive.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă
sau oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza în cazuri de insuficienţă renală.
A nu se utiliza în cazuri de deshidratare severă, hipovolemie sau
hipotensiune arterială.
A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă.
4.4
AVERTISMENTE SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Niciunul.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
La câinii care prezintă o criză acută cu edem pulmonar, efuziune
pleurală şi/sau ascită ce necesită
tratament de urgenţă, utilizarea de medicamente injectabile trebuie
luată în considerare iniţial înainte
de începerea tratamentului cu agenţi diuretici administraţi pe cale
orală.
Funcţia renală, starea de hidratare şi starea electroliţilor
Przeczytaj cały dokument
