UpCard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • UpCard
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • UpCard
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układu sercowo-naczyniowego, wysoki sufit leki moczopędne, zwykły sulfonamidy
  • Wskazania:
  • Do leczenia objawów klinicznych, w tym obrzęku i wysięku, związanych z zastoinową niewydolnością serca u psów.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003836
  • Data autoryzacji:
  • 31-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003836
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

UpCard

Torasemid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu UpCard. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu UpCard.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu UpCard właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt UpCard i w jakim celu się go stosuje?

Produkt UpCard to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu oznak zastoinowej niewydolności serca u

psów. Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie występujące najczęściej u starszych psów, których

serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w organizmie, co prowadzi do oznak klinicznych

takich jak nietolerancja wysiłku (niezdolność do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i

zatrzymywanie płynów w organizmie.

Produkt UpCard zawiera substancję czynną torasemid.

Jak stosować produkt UpCard?

Produkt UpCard jest dostępny w postaci tabletek (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg i 18 mg), które wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt UpCard podaje się raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, a dawkę dostosowuje się w celu

uzyskania pożądanego efektu. Po uzyskaniu kontroli oznak niewydolności serca, gdy wymagane jest

leczenie długoterminowe, należy podawać najniższą skuteczną dawkę leku.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla użytkownika.

UpCard

EMA/516496/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt UpCard?

Torasemid to lek moczopędny. Działa on poprzez zwiększenie wydalania soli i wody w moczu.

Powoduje to zmniejszenie całkowitej objętości krwi, co ogranicza wysiłek serca przy pompowaniu krwi,

poprawiając w ten sposób jego pracę.

Jakie korzyści ze stosowania produktu UpCard zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu populacyjnym z udziałem 251 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie

produktem UpCard do standardowego leczenia lekiem moczopędnym o nazwie furosemid. Główną

miarą skuteczności była odpowiedź na leczenie po około 3 miesiącach, kiedy oceniano trudności z

oddychaniem, częstotliwość kaszlu, nietolerancję wysiłku oraz zatrzymywanie płynów w jamie

brzusznej. W badaniu wykazano, że w leczeniu oznak powiązanych z niewydolnością serca produkt

UpCard jest co najmniej tak samo skuteczny jak furosemid.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu UpCard?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu UpCard, mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 psów, to problemy z nerkami oraz wzmożone pragnienie, spożycie wody i wydalanie

moczu.

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu UpCard

znajduje się w ulotce dla użytkownika.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla użytkownika dotyczących produktu UpCard

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.

Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na torasemid lub inne sulfonamidy powinny

zachować ostrożność przy podawaniu leku.

W przypadku połknięcia produkt może powodować wzmożone oddawanie moczu oraz zaburzenia

układu pokarmowego.

Tabletki należy przechowywać w blistrze do momentu, gdy będą potrzebne, natomiast blistry należy

przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.

W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt UpCard?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu UpCard przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu UpCard:

W dniu 31/07/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu UpCard do

obrotu ważne w całej UE.

UpCard

EMA/516496/2015

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu UpCard znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem UpCard właściciele lub hodowcy

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii

lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

UpCard 0,75 mg tabletki dla psów

UpCard 3 mg tabletki dla psów

UpCard 7,5 mg tabletki dla psów

UpCard 18 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

UpCard 0,75 mg tabletki dla psów

UpCard 3 mg tabletki dla psów

UpCard 7,5 mg tabletki dla psów

UpCard 18 mg tabletki dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

UpCard 0,75 mg

0,75 mg torasemidu

UpCard 3 mg

3 mg torasemidu

UpCard 7,5 mg

7,5 mg torasemidu

UpCard 18 mg

18 mg torasemidu

UpCard 0,75 mg tabletki: podłużne, białe lub o złamanej bieli tabletki z 1 linią podziału na każdej

stronie. Tabletki można podzielić na równe połówki.

UpCard 3 mg, 7,5 mg i 18 mg tabletki: podłużne, białe lub o złamanej bieli tabletki z 3 liniami

podziału na każdej stronie. Tabletki można podzielić na równe ćwiartki.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia klinicznych objawów, w tym obrzęków i wysięków, związanych z zastoinową

niewydolnością serca.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku ciężkiego odwodnienia, hipowolemii lub obniżonego ciśnienia krwi.

Nie stosować łącznie z innymi diuretykami pętlowymi.

Nie stosować

w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często obserwuje się podczas leczenia podwyższone nerkowe parametry krwi i niewydolność

nerek.,

W wyniku działania moczopędnego torasemidu obserwuje się zagęszczenie krwi a bardzo często

wielomocz i/lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedłużonego leczenia mogą wystąpić niedobory elektrolitów (w tym hipokaliemia,

hipochloremia, hipomagnezemia) oraz odwodnienie.

Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące wymioty, zmniejszona ilość lub brak

odchodów a w rzadkich przypadkach miękki kał. Obecność miękkiego kału jest przemijająca, łagodna

i nie wymaga zaprzestania leczenia.

Można zaobserwować zaczerwienienie wewnętrznej powierzchni małżowin usznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (wię

cej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zalecana dawka torasemidu wynosi 0,1 do 0,6 mg na kg masy ciała jeden raz dziennie. Większości

psów wystarcza dawka torasemidu mniejsza lub równa 0,3 mg na kg masy ciała jeden raz dziennie.

Dawkowanie powinno być stopniowo zwiększane w celu zachowania komfortu pacjenta zwracając

uwagę na funkcje nerek i poziomu elektrolitów. Jeśli poziom diurezy wymaga zmiany, dawkę można

zwiększyć

lub zmniejszyć w ramach zalecanego zakresu dawkowania przez zmianę dawki o 0,1 mg/kg

masy ciała. Gdy objawy zastoinowej niewydolności serca są pod kontrolą i pacjent jest

ustabilizowany, a jest wymagane długoterminowe leczenie moczopędne tym produktem, należy

stosować najniższą skuteczną dawkę.

Częste powtórne badania samopoczucia psa polepsza dobór odpowiedniej dawki leku moczopędnego.

Schemat podawania leku w ciągu dnia może być ustalony według potrzeb dla kontrolowania czasu

oddawania moczu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

UpCard tabletki mogą być podawane z lub bez karmy.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Wszelkie części tabletek powinny być przechowywane w blistrze lub w zamkniętym pojemniku przez

maksymalnie 7 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

U psów przejawiających ostre pogorszenie obrzęku płuc, wysięku opłucnowego i/lub wodobrzusza

wymagającego błyskawicznego leczenia należy najpierw rozważyć użycie leków iniekcyjnych przed

rozpoczęciem leczenia doustnymi lekami moczopędnymi.

Należy monitorować funkcje nerek, stan nawodnienia i poziom elektrolitów w surowicy:

- przed rozpoczęciem leczenia;

- od 24 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia;

- od 24 godzin do 48 godzin po zmianie dawki;

- w przypadku działań niepożądanych.

W trakcie leczenia zwierzęcia parametry te powinny być kontrolowane bardzo regularnie zgodnie z

oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Torasemid powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku cukrzycy oraz u psów, u których

wcześniej stosowano wysokie dawki innych diuretyków pętlowych. U psów z wcześniej zachwianą

gospodarką wodno-elektrolitową należy doprowadzić do jej korekty przed leczeniem torasemidem.

Do leczenia psów o już ustabilizowanym stanie klinicznym za pomocą innych leków moczopędnych

torasemid nie powinien być wprowadzany do leczenia objawów zastoinowej niewydolności serca z

ątkiem sytuacji, gdy jest to uzasadnione po uwzględnieniu ryzyka destabilizacji stanu klinicznego i

działań niepożądanych wskazanych w ustępie 6.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na torasemid lub inne sulfonamidy powinny produkt leczniczy

weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

Po spożyciu produkt może powodować częstsze oddawanie moczu i/lub zaburzenia żołądkowo-

jelitowe.

Przechowywać tabletki w blistrach aż podawania, a blistry przechowywać w pudełku.

Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży czy laktacji nie

zostało określone.

Nie zaleca się stosowania produktu UpCard w ciąży, laktacji oraz u zwierząt rozpłodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Jednoczesne podawanie z diuretykami pętlowymi i NLPZ może powodować zmniejszoną reakcję

natriuretyczną.

Jednoczesne stosowanie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi wpływającymi na równowagę

elektrolitową (kortykosterydy, amfoterycyna B, glikozydy nasercowe, inne leki moczopędne) wymaga

dokładnego monitorowania.

Należy unikać stosowania jedoczesnego leków zwiększających ryzyko uszkodzenia nerek lub

niewydolności nerek.

Równoczesne stosowanie z aminoglikozydami czy cefalosporynami może zwiększać ryzyko nefro- i

ototoksyczności.

Torasemid może zwiększać ryzyko wywołania alergii na sulfonamidy.

Torasemid może zmniejszać wydalanie salicylanów z moczem zwiększając w ten sposób ryzyko

zatrucia.

Należy zachować ostrożność podczas podawania torasemidu z innymi lekami o wysokim stopniu

wiązania się z białkami osocza. Ponieważ białka wiążące ułatwiają wydalanie torasemidu przez nerki,

zmniejszenie stopnia wiązania wskutek wyparcia przez inne leki może prowadzić do oporności na lek

moczopędny.

Równoczesne podawanie torasemidu z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 z

rodziny 3A4 (np. enalapril, buprenorfina, doksycyklina, cyklosporyna) i 2E1 (izofluran, sewofluran,

teofilina) może zmniejszać ich klirens z krwiobiegu dużego.

Skuteczność leków przeciw nadciśnieniu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE może

być

zwiększona podczas jednoczesnego podawania z torasemidem.

W przypadku stosowania łącznego z leczeniem lekami nasercowymi (np. inhibitory ACE, digoksyna)

dawkowanie powinno zostać zmienione w zależności od reakcji zwierzęcia na leczenie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Dawki wyższe niż 0,8 mg/kg/dzień nie były badane w ocenie bezpieczeństwa gatunku docelowego ani

w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże należy oczekiwać, że przedawkowanie zwiększa

ryzyko odwodnienia, zaburzenia równowagi elektrolitów, niewydolności nerek, utraty apetytu, spadku

masy ciała i zapaści sercowo-naczyniowej.

Należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

UpCard tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek w blistrze. Wielkość opakowania

30 lub 100 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W oparciu o modelowe badanie farmakodynamiczne, które przeprowadzono na zdrowych psach z

dawką 0,1 i 0,6 mg torasemidu/kg, wykazano, że pojedyncza dawka torasemidu miała około 20 razy

większe działanie moczopędne niż pojedyncza dawka furosemidu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

7-2-2019


Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Active substance: Torasemide) - New authorisation - Commission Decision (2019)134 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4345

Europe -DG Health and Food Safety