UpCard
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2015
Składnik aktywny:
Torasemid vandfri
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QC03CA04
INN (International Nazwa):
Torasemide
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Sulfonamider, plain, Højt til loftet og diuretika
Wskazania:
Til behandling af kliniske tegn, herunder ødemer og effusion, relateret til hjertesvigt hos hunde.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2015-07-31
Ulotka dla pacjenta
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
UPCARD 0,75 MG TABLETTER TIL HUNDE
UPCARD 3 MG TABLETTER TIL HUNDE
UPCARD 7,5 MG TABLETTER TIL HUNDE
UPCARD 18 MG TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
UpCard 0,75 mg tabletter til hunde
UpCard 3 mg tabletter til hunde
UpCard 7,5 mg tabletter til hunde
UpCard 18 mg tabletter til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder:
UpCard 0,75 mg tabletter til hunde
0,75 mg torasemid
UpCard 3 mg tabletter til hunde
3 mg torasemid
UpCard 7,5 mg tabletter til hunde
7,5 mg torasemid
UpCard 18 mg tabletter til hunde
18 mg torasemid
UpCard 0,75 mg tabletter er aflange hvide til off-white tabletter med
en delekærv på hver side.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white
tabletter med 3 delekærve på hver
side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
4.
INDIKATIONER
Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret
til kongestivt hjertesvigt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.
Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller
hypotension.
Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika.
17
6.
BIVIRKNINGER
Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget
almindeligt i løbet af
behandlingen.
Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der
hæmokoncentration og, meget
almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.
Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder
hypokaliæmi, hypochloræmi,
hypomagn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
UpCard 0,75 mg tabletter til hunde
UpCard 3 mg tabletter til hunde
UpCard 7,5 mg tabletter til hunde
UpCard 18 mg tabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemid
UpCard 3 mg
3 mg torasemid
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemid
UpCard 18 mg
18 mg torasemid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
UpCard 0,75 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 1
delekærv på hver side.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white
tabletter med 3 delekærve på hver
side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret
til kongestivt hjertesvigt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.
Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller
hypotension.
Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller
ascites, hvor akut behandling er
nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare
lægemidler, før behandling med orale
diuretika påbegyndes.
Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør
overvåges:
- når behandlingen påbegyndes
- fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart
- fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring
- i tilfælde af uønsket hændelser.
Mens dyret er i behandlin
Przeczytaj cały dokument
