Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastična sredstva
Neuroblastom
Unituxin je indicirano za zdravljenje z visokim tveganjem neuroblastoma pri bolnikih, starih 12 mesecev, da 17years, ki so predhodno prejeli Indukcijska kemoterapija in doseči vsaj delni odgovor, sledi myeloablative terapije in avtologna izvornih celic presaditev (ASCT). Uporablja se v kombinaciji z granulocitnim makrofagom, ki spodbuja kolonijo (GM-CSF), interlevkin-2 (IL-2) in izotretinoin.
Revision: 3
Umaknjeno
2015-08-14
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1022/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 23 Zdravilo nima več dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat dinutuksimab Za intravensko uporabo po razredčitvi. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 17,5 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI 24 Zdravilo nima več dovoljenja za promet B. NAVODILO ZA UPORABO 25 Zdravilo nima več dovoljenja za promet NAVODILO ZA UPORABO UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE dinutuksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik. Navodilo za uporabo se kljub temu nanaša neposredno na bolnika. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravil Przeczytaj cały dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba. Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml. Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Prozorna, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation). Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GM- CSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami. Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo. Odmerjanje Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m 2 . Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dn Przeczytaj cały dokument