Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Agentes antineoplásicos
Neuroblastoma
O Unituxin é indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em pacientes de 12 meses a 17 anos, que receberam previamente quimioterapia de indução e obtiveram pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco (ASCT). É administrado em combinação com o fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
Revision: 3
Retirado
2015-08-14
B. FOLHETO INFORMATIVO 25 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO. dinutuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo. Independentemente disso, o folheto dirigir-se-á a “si” ao longo do mesmo. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, Fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Unituxin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin 3. Como lhe será administrado Unituxin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Unituxin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É UNITUXIN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É UNITUXIN O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab. Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais". Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo. Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, “colando-se” a elas. PARA QUE É UNITUXIN UTILIZADO Unituxin é utilizado para tratar o “neuroblastoma de alto risco” em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade. O neuroblastoma é Przeczytaj cały dokument
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab. Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml. Dinutuximab é um anticorpo monoclinal quimérico humano/murino, produzido numa linha celular de mieloma murino (Sp2/0) através de tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Unituxin está indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes com idades entre os 12 meses e os 17 anos, que tenham recebido anteriormente quimioterapia de indução e tenham obtido pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante autólogo de células estaminais (ASCT). É administrado em associação com o fator estimulante da colónia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas. Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação. Posologia Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de ci Przeczytaj cały dokument