Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Agenti antineoplastici
neuroblastoma
Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti di età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione e raggiunto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). Viene somministrato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti-macrofagi (GM-CSF), l'interleuchina-2 (IL-2) e l'isotretinoina.
Revision: 3
Ritirato
2015-08-14
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dinutuximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore. Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei". LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Unituxin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin 3. Come viene somministrato Unituxin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Unituxin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È UNITUXIN E A COSA SERVE CHE COS'È UNITUXIN Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali". Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo. Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse. A COSA SERVE UNITUXIN Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni. Il neuroblastom Przeczytaj cały dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab. Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL. Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione e che hanno avuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM- CSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Unituxin è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche. Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche severe, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione. Posologia Unituxin deve essere somministrato p Przeczytaj cały dokument