Unasyn

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Unasyn 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 250 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Unasyn 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fl. 60 ml, 5909990422975, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00652
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Unasyn, 375 mg, tabletki powlekane

Sultamicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn

Jak stosować lek Unasyn

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Unasyn

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Unasyn zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych.

Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na

sultamycylinę:

zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i

zapalenie migdałków;

zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;

zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia rzeżączkowe.

Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i

ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn

Kiedy nie stosować leku Unasyn

U pacjentów uczulonych na sultamycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn

u pacjentów z występującą w

przeszłości nadwrażliwością na leki i liczne alergeny.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Unasyn i

zgłosić się do lekarza, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpi nadkażenie drobnoustrojami opornymi na działanie leku, w tym grzybami,

należy przerwać podawanie leku. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku (mogąca wystąpić nawet dwa

miesiące po zakończeniu leczenia), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas

stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny, mogą nadmiernie

namnożyć się groźne bakterie, powodujące zapalenie jelit. Powikłanie to może przebiegać z

objawami od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Konieczne może

być przerwanie podawania leku i (lub) podjęcie specyficznego leczenia.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu,

żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby

spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.

Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba pochodzenia wirusowego), nie należy

stosować u niego leku Unasyn. Lek ten rozpada się w organizmie na sulbaktam i ampicylinę, która

u pacjentów z mononukleozą może powodować wysypkę skórną.

Lek stosować ostrożnie u noworodków, gdyż nie jest u nich w pełni rozwinięta czynność nerek,

które są główną drogą wydalania substancji czynnych po podaniu doustnym leku Unasyn.

Podczas długotrwałego stosowania lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek,

wątroby i układu krwiotwórczego.

Stosowanie leku Unasyn u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania -

patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u

kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana

korzyść przewyższa ryzyko.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie

ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących

piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią

dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Unasyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków.

Allopurynol

(lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem

Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.

Leki przeciwzakrzepowe

(leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) – lek

Unasyn może nasilać działanie tych leków.

Leki bakteriostatyczne

, np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny

(leki hamujące

wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny

, np. etynyloestradiol – w okresie stosowania leku

Unasyn

pacjentka powinna zastosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji

.

Metotreksat

(lek cytostatyczny stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób

reumatycznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki

stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym

nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.

Probenecyd

(lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem

Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy

w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu

Clinitest). U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia

całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.

Lek Unasyn zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Unasyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375

do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.

U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i

innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie

konieczności lekarz może go przedłużyć.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce

2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i

ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.

W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem

sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia,

a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne.

Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących

trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu

nerek.

Stosowanie u dzieci i niemowląt

W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi,

w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch

dawkach podzielonych podawanych doustnie.

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci

zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie dawki leku Unasyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według częstości

występowania.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

nudności, bóle brzucha

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

małopłytkowość

1

(niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość)

ból głowy, senność

zmęczenie

wymioty,

zapalenie języka

1

hiperbilirubinemia

1

(zwiększone stężenie bilirubiny) (patrz punkt 2

Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Unasyn”)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

rzekomobłoniaste zapalenie jelit

drgawki

, zawroty głowy

zapalenie okrężnicy

kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

1

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry

1

(ciężkie reakcje skórne, przebiegające z

łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka) (patrz punkt 2)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na

stosowany antybiotyk

niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi,

zmniejszenie liczby

granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów

obojętnochłonnych, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, eozynofilia, plamica

małopłytkowa

1

(zmiana liczby różnych rodzajów krwinek)

ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktoidalna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy)

jadłowstręt

objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność,

depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy uszne)

alergiczne zapalenie naczyń

duszność

krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy,

zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej

1

,

suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia,

czarny włochaty

język

1

cholestatyczne zapalenie wątroby

1

, zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby,

żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

1

(patrz punkt 2)

bóle stawów

zapalenie błony śluzowej

obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania

(obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, świąd, reakcje skórne,

zaczerwienie lub zasinienie skóry (pokrzywka)

zaburzenie agregacji płytek krwi

1

1

Działania niepożądane zapisane

pismem pochyłym

są związane ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z

ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Unasyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unasyn

- Substancją czynną leku jest sultamycylina. Jedna tabletka powlekana zawiera 375 mg sultamycyliny,

w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny

i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.

- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian;

skład otoczki

: polietylenoglikol 6000, hypromeloza

(hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.

Jak wygląda lek Unasyn i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium/PVDC.

Opakowanie zawiera 12 tabletek – 2 blistry po 6 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.