Ulunar Breezhaler

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ulunar Breezhaler
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ulunar Breezhaler
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Ulunar Breezhaler jest wskazany w podtrzymującym leczeniu objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003875
  • Data autoryzacji:
  • 23-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003875
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/110101/2014

EMEA/H/C/003875

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ulunar Breezhaler

indakaterol / glikopironium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ulunar Breezhaler. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i

glikopironium (43 mikrogramy). Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym (standardowym) w celu

złagodzenia objawów choroby u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest

chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych

oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania

powietrza z płuc.

Lek ten ma taki sam skład jak produkt Ultibro Breezhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca produkt Ultibro Breezhaler wyraziła zgodę na wykorzystanie jej

danych naukowych dla produktu Ulunar Breezhaler („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Ulunar Breezhaler?

Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest

wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę. Dawkę przyjmuje się

każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler. Inhalacji zawartości

kapsułek nie wolno wykonywać przy użyciu żadnego innego przyrządu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie

po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Jak działa produkt Ulunar Breezhaler?

Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler – indakaterol i glikopironium – działają na różne sposoby,

prowadząc do rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.

Indakaterol jest długo działającym beta

-agonistą. Przyłącza się do receptorów beta

-adrenergicznych

znajdujących się w mięśniach wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych. Po podaniu

drogą wziewną indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to

rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Glikopironium jest antagonistą receptorów muskarynowych. Blokuje receptory znane jako receptory

muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni. Po podaniu drogą wziewną glikopironium powoduje

rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg

oddechowych i ułatwia oddychanie. Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo

działającymi agonistami receptorów beta

-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler zaobserwowano

w badaniach?

Lek Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP. W

jednym z tych badań porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (inhalacja

pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek

Ulunar Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w

POChP). W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej

objętości wydechowej (FEV

– maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w

czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ulunar Breezhaler.

W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ulunar Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i

spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV

. Ponadto lek Ulunar Breezhaler spowodował

wzrost wartości FEV

o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w

przypadku samego glikopironium. W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV

był o 140 ml większy

w przypadku leczenia produktem Ulunar Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem

skojarzonym z salmeterolem.

W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń

(nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą

glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP). Zmniejszenie częstości występowania

pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler niż w

przypadku tiotropium i glikopironium.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić

u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ulunar Breezhaler?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ulunar Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania

w UE. Działanie leku Ulunar Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne

klinicznie. Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego

leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości. W odniesieniu do

bezpieczeństwa stosowania lek Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium

stosowanymi jako osobne leki. Działania niepożądane obserwowane w badaniach były zasadniczo

łagodne i uznano je za możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Ulunar Breezhaler?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ulunar Breezhaler opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler:

W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ulunar

Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ulunar

Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

(także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach

twardych

indakaterol/glikopironium

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulunar Breezhaler

Jak stosować lek Ulunar Breezhaler

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler

Zawartość opakowania i inne informacje

Wskazówki dotyczące stosowania inhalatora Ulunar Breezhaler

1.

Co to jest lek Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ulunar Breezhaler

Lek ten zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz glikopironium. Należą one do grupy

leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.

W jakim celu stosuje się lek Ulunar Breezhaler

Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu

spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP

dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamuje skurcz tych

mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.

Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulunar Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Ulunar Breezhaler

jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

jeśli u pacjenta stwierdzono astmę – tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy

jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.

jeśli u pacjenta stwierdzono napady padaczkowe.

jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).

jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.

Jeśli pacjent stosuje leki zalecane w chorobach płuc, które zawierają substancje czynne podobne

(należące do tych samych grup terapeutycznych) do tych zawartych w leku Ulunar Breezhaler

(patrz punkt „Lek Ulunar Breezhaler a inne leki”).

jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.

jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed

zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekiem Ulunar Breezhaler

należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie

kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy

zaczerwienienie oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem

przesączania.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka

skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po

zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, świszczący

oddech, kaszel, nie zmniejszą się lub dojdzie do ich nasilenia.

Ulunar Breezhaler jest stosowany w ciągłym leczeniu POChP. Nie należy stosować tego leku w

leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ulunar Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Ulunar Breezhaler (zawierające podobne

substancje czynne).

leki nazywane beta-adrenolitykami, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub

chorób serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol).

leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:

steroidy (np. prednizolon),

leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,

leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.

leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

inhibitory monoaminooksydazy).

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna

zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku Ulunar Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednak, lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

3.

Jak stosować lek Ulunar Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Ulunar Breezhaler należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez

24 godziny. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej)

Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali

dorośli pacjenci.

Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Ulunar Breezhaler

Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.

Pacjent może stosować lek Ulunar Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub

po nich.

Jak przyjmować wziewnie lek Ulunar Breezhaler

W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku

do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym

opakowaniu (inhalator Ulunar Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do

momentu ich użycia.

W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię - nie należy wyciskać kapsułki przez folię.

Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Ulunar

Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich

kapsułek z danego opakowania.

Nie należy połykać kapsułek.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy

przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ulunar Breezhaler

Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął

kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć

najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ulunar Breezhaler. Pacjent może

wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Ulunar Breezhaler

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek

tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę o zwykłej

porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie więcej niż jednej dawki leku tego samego

dnia.

Jak długo kontynuować leczenie lekiem Ulunar Breezhaler

Lek Ulunar Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.

POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ulunar Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko

wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka

skórna – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i

częstsze niż zwykle oddawanie moczu – mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi

(hiperglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem się – może to być ciężkie schorzenie

serca (choroba niedokrwienna serca).

obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (mogą to być objawy obrzęku

naczynioruchowego).

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.

ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych

obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu –

mogą to być objawy jaskry.

nieregularne bicie serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z gorączką lub bez gorączki – mogą to być objawy

zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często

ból gardła razem z katarem – mogą to być objawy zapalenia części nosowej gardła.

bolesne i częste oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia układu moczowego

zwanego zapaleniem pęcherza moczowego.

uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła – mogą to być objawy stanu zapalnego zatok

zwanego zapaleniem zatok.

katar lub zatkany nos.

zawroty głowy.

ból głowy.

kaszel.

ból gardła.

rozstrój żołądka, niestrawność.

próchnica zębów.

trudności i ból podczas oddawania moczu –mogą to być objawy problemów z opróżnianiem

pęcherza lub zatrzymania moczu

gorączka.

ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często

trudności ze snem.

przyspieszone bicie serca.

kołatanie serca – objawy nieprawidłowego bicia serca.

zmiana barwy głosu (chrypka).

krwawienie z nosa.

biegunka lub ból brzucha.

suchość w obrębie jamy ustnej.

świąd lub wysypka.

ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości.

kurcze mięśni.

ból lub tkliwość mięśni.

ból rąk lub nóg.

obrzęk rąk, kostek i stóp.

zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po

„Termin ważności (EXP)”/„EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować ich z

opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z

danego opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulunar Breezhaler

Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.

Dostarczana dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada

85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i

43 mikrogramom glikopironium (co odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).

Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ulunar Breezhaler i co zawiera opakowanie

W opakowaniu znajduje się urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami. Każdy blister

zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Kapsułki mają przezroczyste, żółte wieczko i przezroczysty korpus. Zawierają biały lub prawie biały

proszek. Poniżej dwóch niebieskich kresek na korpusie kapsułki wydrukowany jest niebieski kod

produktu „IGP110.50”, a na wieczku kapsułki znajduje się czarne logo wytwórcy (

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz jeden

inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych oraz

15 inhalatorów.

Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia inhalatora Ulunar Breezhaler

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby nauczyć się, jak stosować ten lek.

Należy stosować tylko ten inhalator Ulunar Breezhaler, który jest dołączony do danego

opakowania. Nie należy używać kapsułek Ulunar Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać

inhalatora Ulunar Breezhaler do podawania innych leków w postaci kapsułek.

Nie należy wyciskać kapsułek przez folię, aby wyjąć je z blistra.

Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Ulunar

Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich

kapsułek z danego opakowania. Należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania

informacji na temat usuwania niepotrzebnych leków i inhalatorów.

Nie połykać kapsułek. Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.

Opakowanie Ulunar Breezhaler

Każde opakowanie Ulunar Breezhaler zawiera:

jeden inhalator Ulunar Breezhaler

jeden lub więcej blistrów, z których każdy zawiera 6 lub 10 kapsułek Ulunar Breezhaler do

stosowania w inhalatorze.

Inhalator

Listek blistrów

Podstawa inhalatora

Jak używać inhalatora

Zdjąć nasadkę.

Nasadka

Podstawa

Blistry

Ustnik

Ekran

Komora kapsułki

Przycisk

Otworzyć inhalator:

Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i

przechylić ustnik. W ten sposób otwiera się

inhalator.

Przygotować kapsułkę:

Oddzielić jeden blister z listka odrywając go

wzdłuż perforacji.

Wziąć jeden blister i oderwać folię ochronną

odsłaniając kapsułkę.

Nie wyciskać kapsułki przez folię.

Wyjąć kapsułkę:

Kapsułki należy zawsze przechowywać w blistrze

i należy je wyjmować bezpośrednio przed

użyciem.

Suchymi dłońmi wyjąć kapsułkę z blistra.

Nie połykać kapsułki.

Włożyć kapsułkę:

Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.

Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki

bezpośrednio w ustniku.

Zamknąć inhalator:

Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Przekłuć kapsułkę:

Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do

góry.

Przekłuć kapsułkę mocno naciskając

jednocześnie boczne przyciski. Czynność tę

należy wykonać tylko raz.

W momencie przekłuwania kapsułki

powinno być słychać „kliknięcie”.

Całkowicie zwolnić boczne przyciski.

Wykonać wydech:

Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać

pełny wydech.

Nie dmuchać do ustnika.

Zainhalować lek:

Aby zainhalować lek głęboko do dróg

oddechowych:

Trzymać inhalator w sposób pokazany na

rysunku. Przyciski boczne powinny

znajdować się po lewej i prawej stronie. Nie

naciskać bocznych przycisków.

Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik

ściśle wargami.

Wykonać szybki, ale równomierny wdech

tak głęboki, jak to możliwe. Nie przyciskać

bocznych przycisków.

Uwaga:

Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka

obraca się w komorze i powinien być słyszalny

świst. Podczas przemieszczania się leku do płuc

odczuwalny będzie słodki posmak.

W przypadku gdy nie będzie słychać świstu:

Kapsułka może zakleszczyć się w komorze. W

takim przypadku należy:

Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować

kapsułkę pukając w podstawę inhalatora.

Nie naciskać bocznych przycisków.

Ponownie zainhalować lek powtarzając

czynności 9 i 10.

Wstrzymać oddech:

Po zainhalowaniu leku należy:

Wstrzymać oddech przez co najmniej

5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza

to dyskomfortu, podczas jednoczesnego

wyjmowania inhalatora z ust.

Następnie wykonać wydech.

Otworzyć inhalator, aby sprawdzić czy w

kapsułce pozostał jeszcze proszek.

Jeśli proszek pozostał w kapsułce:

Zamknąć inhalator.

Powtórzyć czynności 9 do 12.

Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę

podczas jednej lub dwóch inhalacji.

Dodatkowe informacje

Bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych osób

może sporadycznie wystąpić kaszel. Jeśli dojdzie

do takiej sytuacji nie należy się obawiać. Jeśli

kapsułka została opróżniona, oznacza to, że

dostateczna ilość leku dostała się do płuc.

Po zakończeniu przyjmowania dobowej dawki

leku Ulunar Breezhaler:

Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą

kapsułkę przechylając inhalator tak, żeby

kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę

wyrzucić do pojemnika na śmieci.

Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć

nasadkę.

Nie wolno przechowywać nieprzekłutych

kapsułek wewnątrz inhalatora.

Dodatkowe informacje

Sporadycznie bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do ust. Jeśli

tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków

nie jest szkodliwa. Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki jest większe, jeśli kapsułka została

przekłuta więcej niż jeden raz (krok 7).

Czyszczenie inhalatora

Nigdy nie należy myć inhalatora wodą. Czyszczenie inhalatora polega na przetarciu wewnętrznej i

zewnętrznej części ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia

wszelkich zalegających resztek proszku. Należy utrzymywać inhalator suchy.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety