Ulunar Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2014
Składnik aktywny:
Glycopyrronium bromuro, indacaterolo maleato
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AL04
INN (International Nazwa):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Dziedzina terapeutyczna:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Wskazania:
Ulunar Breezhaler è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ULUNAR BREEZHALER 85 MICROGRAMMI/43 MICROGRAMMI POLVERE PER
INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
indacaterolo/glicopirronio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ulunar Breezhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ulunar Breezhaler
3.
Come usare Ulunar Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ulunar Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso dell’inalatore Ulunar Breezhaler
1.
COS’È ULUNAR BREEZHALER E A COSA SERVE
CHE COS’È ULUNAR BREEZHALER
Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e
glicopirronio, che appartengono
a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A COSA SERVE ULUNAR BREEZHALER
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i
pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende
difficile la respirazione. Questo
medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni,
rendendo più facile per l’aria
entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre
gli effetti della BPCO nelle sue attività
giornaliere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ULUNAR BREEZHALER
NON USI UL
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi, polvere per
inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato,
equivalente a 110 microgrammi
di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti
a 50 microgrammi di
glicopirronio.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 110 microgrammi di
indacaterolo maleato equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo e 54
microgrammi di glicopirronio
bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore,
contenenti una polvere da bianca a
quasi bianca, con il codice prodotto “IGP110.50” stampato in blu
sotto due bande blu sul corpo e il
logo aziendale (
) stampato in nero sulla testa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulunar Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per alleviare i sintomi in
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula
una volta al giorno, usando
l’inalatore Ulunar Breezhaler.
Si raccomanda la somministrazione di Ulunar Breezhaler ogni giorno,
alla stessa ora. Se è stata
dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più
presto possibile, nello stesso giorno. I
pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al
giorno.
Popolazioni speciali
_Anziani _
Ulunar Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei
pazienti anziani (età uguale o superiore
a 75 anni).
3
_Compromissione renale _
All
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