Ultravist 370

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ultravist 370 768,86 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 768,86 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ultravist 370 768,86 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 20 ml, 5909990227013, Rp; 1 fiol. 30 ml, 5909990227037, Rp; 1 butelka 50 ml, 5909990227051, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990227082, Rp; 1 butelka 200 ml, 5909990227105, Rp; 1 butelka 500 ml, 5909990227129, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990694662, Rp; 8 butelek 500 ml, 5909990227136, Rp; 10 fiol. 30 ml, 5909990227044, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909990227020, Rp; 10 butelek 50 ml, 5909990227068, Rp; 10 butelek 75 ml, 5909990227075, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909990227099, Rp; 10 butelek 200 ml, 5909990227112, Rp; 10 butelek 150 ml, 5909990694679, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02270
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Iopromidum)

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist

3.

Jak stosować Ultravist

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać Ultravist

Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania

w rentgenodiagnostyce.

Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z produktem Ultravist,

zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są

pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub

jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.

Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

W zależności od drogi podania oraz stężenia produktu Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz

wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu i jamach ciała.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU ULTRAVIST

Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist.

Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz

zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi

pracowni radiologicznej.

Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i jeśli stwierdzi

odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika

nie poda środka. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do

krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist

nie można mieszać z innymi lekami.

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego

badanie, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe

mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki

kontrastowe (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego

badanie o występowaniu któregokolwiek z poniższych stanów:

astma lub inny rodzaj alergii (np. alergia na owoce morza, katar sienny, pokrzywka);

alergia na środki kontrastowe zawierające jod, jopromid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą,

wymienioną w punkcie dotyczącym substancji pomocniczych;

reakcja na środki kontrastowe w przeszłości;

zaburzenia czynności nerek;

wielomocz;

skąpomocz;

duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, dna);

choroby serca i układu krążenia;

cukrzyca;

padaczka i inne zaburzenia układu nerwowego;

nadczynność tarczycy lub podejrzenie nadczynności tarczycy;

obrzęk szyi spowodowany powiększeniem tarczycy (wole);

rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub zwiększone wytwarzanie specyficznych białek

(paraproteinemia), występowanie nużliwości mięśni (miastenia);

nadciśnienie spowodowane występowaniem guza chromochłonnego nadnerczy

(pheochromocytoma);

przyjmowanie pewnych leków.

Osoby w podeszłym wieku, noworodki, niemowlęta i małe dzieci są w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia nefrotoksyczności (uszkodzenia nerek) wywołanej podaniem środka kontrastowego. Aby

tego uniknąć lekarz upewni się, że pacjent otrzymał odpowiednią ilość płynów przed badaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, lekarz zdecyduje czy możliwe jest przeprowadzenie

badania.

Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość (podanie niewielkiej dawki środka

kontrastowego Ultravist), ponieważ badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości i samo

było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków

kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania

niepożądane”).

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy

Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli

kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone

ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich).

Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca

i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).

Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu

(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one

występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak

niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia

nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta-

adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).

Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na

możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy

doraźnej.

Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych),

jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała

umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).

Zaburzenia czynności tarczycy

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność

tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu

jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność

tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy

i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

Lekarz zbada czynność tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie produktu Ultravist

w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży, lub badaniem wykonywanym w okresie

noworodkowym, ponieważ nadmierna ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie

wymagającą leczenia.

Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe).

W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność

bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków) pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko

powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem

angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo środek kontrastowy Ultravist, a występowała u niego

wcześniej niewydolność nerek (nerki nie pracowały prawidłowo) lub ma cukrzycę, szpiczak mnogi (rak

szpiku kostnego), paraproteinemię (nadmierne wytwarzanie specyficznych białek), odwodnienie lub jeśli

pacjent otrzymał wielokrotne lub duże dawki środka Ultravist, może wystąpić działanie nefrotoksyczne

(uszkodzenie nerek). W niektórych przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Przed badaniem lekarz upewni się, że pacjent przyjął odpowiednią ilość płynów.

U pacjentów, u których nerki nie funkcjonują, leczonych dializą, można wykonywać kontrastowe badania

radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Jeśli, pacjent ma mieć podany donaczyniowo produkt Ultravist a ma poważną chorobę serca, w tym

również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia

rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi).

Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk

płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Guz chromochłonny nadnerczy

Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo produkt Ultravist a ma guz chromochłonny nadnerczy, może

być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia

tętniczego).

Miastenia

Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo Ultravist a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to

podanie produktu Ultravist może nasilać objawy choroby.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków:

biguanidy, rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy;

interleukina;

substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy.

Przed badaniem lekarz prowadzący poinformuje jak stosować te leki przed badaniem.

Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem

Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych

instrukcji udzieli lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego

badanie o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.

Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój

embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matki środka Ultravist na dzieci

karmione piersią. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do

mleka kobiecego, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt

„Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist”/Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

dotyczące stosowania”/„Zaburzenia czynności tarczycy”).

3.

JAK STOSOWAĆ ULTRAVIST

Produkt Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.

Przed podaniem donaczyniowym produktu Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta

o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych

(tworzenie się skrzepów krwi).

Ponadto, lekarz:

zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii;

odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny –

leku rozrzedzającego krew);

jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane

z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z

blokowaniem naczyń krwionośnych).

Dawkowanie – podawanie donaczyniowe

Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę środka Ultravist na podstawie wieku,

masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego .

Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.

Odpowiada to:

5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała;

4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.

Dawkowanie – podawanie do jam ciała

Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od

problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)

Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania

radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka,

ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych

i zmiennych warunków hemodynamicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal

wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu

zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów

z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę

(patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist”/Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania”).

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki środka kontrastowego Ultravist:

W przypadku otrzymania większej ilości środka Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się

samopoczucia trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia

gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-

naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz

czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, środek kontrastowy Ultravist może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu mogącymi prowadzić do śmierci)

u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii),

zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma,

śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu,

drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia

sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał

mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe

zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi),

wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność

oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w

całości) i aspiracja (zachłyśniecie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są:

bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich

występowania.

Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):

Zawroty głowy

Bóle głowy

Zaburzenia odczuwania smaku

Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia

Ból, dyskomfort w klatce piersiowej

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Wymioty

Nudności

Ból

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych

tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)

Uczucie ciepła

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie

oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub

twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk

śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie),

obrzęk naczynioruchowy

Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)

Stan splątania

Niepokój ruchowy

Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie /

niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)

Senność

Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)

Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)

Duszność (skrócenie oddechu)

Bóle brzucha

Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):

Niepokój

Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)

Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem

dopływu krwi do serca)

Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)

Zaburzenia czynności tarczycy

Śpiączka

Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)

Udar

Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)

Drgawki

Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Utrata przytomności

Pobudzenie

Amnezja (utrata pamięci)

Drżenia

Zaburzenia mowy

Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania)

Zaburzenia słuchu

Zawał mięśnia sercowego

Niewydolność serca

Bradykardia (wolne bicie serca)

Tachykardia (szybkie bicie serca)

Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu)

Wstrząs

Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do

udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)

Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie

jest wydalany w całości)

Aspiracja (zachłyśnięcie)

Zaburzenia połykania

Powiększenie ślinianek

Biegunka

Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity

skórne i na błonach śluzowych)

Wysypka

Rumień (zaczerwienienie skóry)

Nadmierne pocenie

Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach

prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko

przy podaniu donaczyniowym)

Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Złe samopoczucie

Dreszcze

Bladość

Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP

obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość

występowania jest nieznana.

Jeśl

i nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ ULTRAVIST

Nie stosować środka kontrastowego Ultravist po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ultravist

Substancją czynną środka kontrastowego jest jopromid

Ultravist 300

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 623,40 mg jopromidu.

Ultravist 370

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 768,86 mg jopromidu.

Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:

Ultravist 300:

10 fiolek po 5 ml, 5 fiolek po 10 ml, 10 fiolek po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 butelka

po 50 ml, 10 butelek po 50 ml, 1 butelka po 75 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek

po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml,

1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500 ml

Ultravist 370:

1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 fiolka po 30 ml, 10 fiolek po 30 ml, 1 butelka po 50 ml, 10

butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml,

10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml, 1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania

Produkt przeznaczony tylko do diagnostyki.

Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.

Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do

podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej,

endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała.

Ultravist 370: środek kontrastowy zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Sposób podania:

Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.

Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków

kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze

(włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu

i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub

pływające kryształki).

Fiolki:

Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.

Pojemniki o dużej objętości:

Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną

zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia.

Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy

wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.

24-1-2019

Product Recall Because of Possible Health Risk

Product Recall Because of Possible Health Risk

Satur Farms, 3705 Alvah's Lane, Cutchogue, NY 11935 is voluntarily recalling Baby Spinach and Mesclun with the specific lot numbers listed below because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-4-2018

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (Active substance: peramivir) - New authorisation - Commission Decision (2018)2370 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4299

Europe -DG Health and Food Safety