Ultravist 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ultravist 300 623,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 623,4 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ultravist 300 623,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990226108, Rp; 1 fiol. 20 ml, 5909990226047, Rp; 1 butelka 50 ml, 5909990226061, Rp; 1 butelka 75 ml, 5909990226085, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990226122, Rp; 1 butelka 200 ml, 5909990226146, Rp; 1 butelka 500 ml, 5909990226160, Rp; 5 fiol. 10 ml, 5909990226023, Rp; 8 butelka 500 ml, 5909990226177, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909990226054, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909990226016, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909990226030, Rp; 10 butelek 50 ml, 5909990226078, Rp; 10 butelek 75 ml, 5909990226092, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909990226115, Rp; 10 butelek 150 ml, 5909990226139, Rp; 10 butelek 200 ml, 5909990226153, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02260
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Iopromidum)

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist

3.

Jak stosować Ultravist

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać Ultravist

Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania

w rentgenodiagnostyce.

Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z produktem Ultravist,

zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są

pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub

jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.

Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

W zależności od drogi podania oraz stężenia produktu Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz

wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu i jamach ciała.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU ULTRAVIST

Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist.

Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz

zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi

pracowni radiologicznej.

Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i jeśli stwierdzi

odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika

nie poda środka. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do

krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist

nie można mieszać z innymi lekami.

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego

badanie, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe

mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki

kontrastowe (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego

badanie o występowaniu któregokolwiek z poniższych stanów:

astma lub inny rodzaj alergii (np. alergia na owoce morza, katar sienny, pokrzywka);

alergia na środki kontrastowe zawierające jod, jopromid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą,

wymienioną w punkcie dotyczącym substancji pomocniczych;

reakcja na środki kontrastowe w przeszłości;

zaburzenia czynności nerek;

wielomocz;

skąpomocz;

duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, dna);

choroby serca i układu krążenia;

cukrzyca;

padaczka i inne zaburzenia układu nerwowego;

nadczynność tarczycy lub podejrzenie nadczynności tarczycy;

obrzęk szyi spowodowany powiększeniem tarczycy (wole);

rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub zwiększone wytwarzanie specyficznych białek

(paraproteinemia), występowanie nużliwości mięśni (miastenia);

nadciśnienie spowodowane występowaniem guza chromochłonnego nadnerczy

(pheochromocytoma);

przyjmowanie pewnych leków.

Osoby w podeszłym wieku, noworodki, niemowlęta i małe dzieci są w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia nefrotoksyczności (uszkodzenia nerek) wywołanej podaniem środka kontrastowego. Aby

tego uniknąć lekarz upewni się, że pacjent otrzymał odpowiednią ilość płynów przed badaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, lekarz zdecyduje czy możliwe jest przeprowadzenie

badania.

Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość (podanie niewielkiej dawki środka

kontrastowego Ultravist), ponieważ badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości i samo

było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków

kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania

niepożądane”).

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy

Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli

kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone

ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich).

Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca

i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).

Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu

(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one

występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak

niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia

nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta-

adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).

Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na

możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy

doraźnej.

Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych),

jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała

umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).

Zaburzenia czynności tarczycy

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność

tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu

jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność

tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy

i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

Lekarz zbada czynność tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie produktu Ultravist

w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży, lub badaniem wykonywanym w okresie

noworodkowym, ponieważ nadmierna ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie

wymagającą leczenia.

Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe).

W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność

bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków) pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko

powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem

angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo środek kontrastowy Ultravist, a występowała u niego

wcześniej niewydolność nerek (nerki nie pracowały prawidłowo) lub ma cukrzycę, szpiczak mnogi (rak

szpiku kostnego), paraproteinemię (nadmierne wytwarzanie specyficznych białek), odwodnienie lub jeśli

pacjent otrzymał wielokrotne lub duże dawki środka Ultravist, może wystąpić działanie nefrotoksyczne

(uszkodzenie nerek). W niektórych przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Przed badaniem lekarz upewni się, że pacjent przyjął odpowiednią ilość płynów.

U pacjentów, u których nerki nie funkcjonują, leczonych dializą, można wykonywać kontrastowe badania

radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Jeśli, pacjent ma mieć podany donaczyniowo produkt Ultravist a ma poważną chorobę serca, w tym

również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia

rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi).

Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk

płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Guz chromochłonny nadnerczy

Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo produkt Ultravist a ma guz chromochłonny nadnerczy, może

być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia

tętniczego).

Miastenia

Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo Ultravist a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to

podanie produktu Ultravist może nasilać objawy choroby.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków:

biguanidy, rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy;

interleukina;

substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy.

Przed badaniem lekarz prowadzący poinformuje jak stosować te leki przed badaniem.

Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem

Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych

instrukcji udzieli lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego

badanie o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.

Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój

embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matki środka Ultravist na dzieci

karmione piersią. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do

mleka kobiecego, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt

„Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist”/Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

dotyczące stosowania”/„Zaburzenia czynności tarczycy”).

3.

JAK STOSOWAĆ ULTRAVIST

Produkt Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.

Przed podaniem donaczyniowym produktu Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta

o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych

(tworzenie się skrzepów krwi).

Ponadto, lekarz:

zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii;

odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny –

leku rozrzedzającego krew);

jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane

z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z

blokowaniem naczyń krwionośnych).

Dawkowanie – podawanie donaczyniowe

Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę środka Ultravist na podstawie wieku,

masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego .

Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.

Odpowiada to:

5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała;

4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.

Dawkowanie – podawanie do jam ciała

Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od

problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)

Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania

radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka,

ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych

i zmiennych warunków hemodynamicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal

wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu

zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów

z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę

(patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist”/Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania”).

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki środka kontrastowego Ultravist:

W przypadku otrzymania większej ilości środka Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się

samopoczucia trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia

gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-

naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz

czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, środek kontrastowy Ultravist może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu mogącymi prowadzić do śmierci)

u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii),

zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma,

śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu,

drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia

sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał

mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe

zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi),

wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność

oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w

całości) i aspiracja (zachłyśniecie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są:

bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich

występowania.

Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):

Zawroty głowy

Bóle głowy

Zaburzenia odczuwania smaku

Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia

Ból, dyskomfort w klatce piersiowej

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Wymioty

Nudności

Ból

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych

tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)

Uczucie ciepła

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie

oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub

twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk

śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie),

obrzęk naczynioruchowy

Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)

Stan splątania

Niepokój ruchowy

Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie /

niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)

Senność

Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)

Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)

Duszność (skrócenie oddechu)

Bóle brzucha

Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):

Niepokój

Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)

Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem

dopływu krwi do serca)

Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)

Zaburzenia czynności tarczycy

Śpiączka

Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)

Udar

Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)

Drgawki

Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Utrata przytomności

Pobudzenie

Amnezja (utrata pamięci)

Drżenia

Zaburzenia mowy

Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania)

Zaburzenia słuchu

Zawał mięśnia sercowego

Niewydolność serca

Bradykardia (wolne bicie serca)

Tachykardia (szybkie bicie serca)

Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu)

Wstrząs

Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do

udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)

Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie

jest wydalany w całości)

Aspiracja (zachłyśnięcie)

Zaburzenia połykania

Powiększenie ślinianek

Biegunka

Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity

skórne i na błonach śluzowych)

Wysypka

Rumień (zaczerwienienie skóry)

Nadmierne pocenie

Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach

prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko

przy podaniu donaczyniowym)

Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Złe samopoczucie

Dreszcze

Bladość

Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP

obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość

występowania jest nieznana.

Jeśl

i nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ ULTRAVIST

Nie stosować środka kontrastowego Ultravist po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ultravist

Substancją czynną środka kontrastowego jest jopromid

Ultravist 300

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 623,40 mg jopromidu.

Ultravist 370

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 768,86 mg jopromidu.

Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:

Ultravist 300:

10 fiolek po 5 ml, 5 fiolek po 10 ml, 10 fiolek po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 butelka

po 50 ml, 10 butelek po 50 ml, 1 butelka po 75 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek

po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml,

1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500 ml

Ultravist 370:

1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 fiolka po 30 ml, 10 fiolek po 30 ml, 1 butelka po 50 ml, 10

butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml,

10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml, 1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania

Produkt przeznaczony tylko do diagnostyki.

Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.

Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do

podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej,

endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała.

Ultravist 370: środek kontrastowy zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Sposób podania:

Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.

Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków

kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze

(włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu

i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub

pływające kryształki).

Fiolki:

Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.

Pojemniki o dużej objętości:

Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną

zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia.

Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy

wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety