Ultravist 300 623,4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta Składnik aktywny:
Iopromidum
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
V08AB05
INN (International Nazwa):
Iopromidum
Dawkowanie:
623,4 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226108; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226160; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226115; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226139; Zawartość opakowania: 8 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226177; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226016; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226023; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226047; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226153; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226061; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226122; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226078; Zawartość opakowania: 10 butelek 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226092; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226146; Zawartość opakowania: 1 butelka 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226085; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226030; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990226054
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULTRAVIST 300, 623,40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ULTRAVIST 370, 768,86 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Iopromidum _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist
3.
Jak stosować Ultravist
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ultravist
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do
wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania
w rentgenodiagnostyce.
Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce,
włącznie z lekiem Ultravist, zawierają
jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki
kontrastowe, ponieważ są pochłaniane
przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po
wstrzyknięciu do krwiobiegu lub jam ciała stają
się widoczne podczas badania rentgenowskiego.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
W zależności od drogi podania oraz stężenia leku Ultravist,
otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz wykrywa
się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu, piersiach i
jamach ciała.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTRAVIST
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULTRAVIST
-
jeśli pacjent ma uczulenie na jod, jopromid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała,
ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz
zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.
Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny
obejrzy go i, jeśli stwierdzi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik
300 mg jodu).
1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik
370 mg jodu).
Substancja pomocnicza: Każdy ml zawiera do 0,01109 mmol (co odpowiada
0,255 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu
Ultravist przeznaczonych do
wstrzykiwań:
Stężenie jodu (mg/ml)
300
370
Osmolalność w temp. 37°C
(osm/kg H
2
O)
0,59
0,77
Lepkość (mPa·s)
w temp. 20°C
w temp. 37°C
8,9
4,7
22,0
10,0
Gęstość (g/ml)
w temp. 20°C
w temp. 37°C
1,328
1,322
1,409
1,399
pH
6,5-8,0
6,5-8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam
ciała.
Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK),
arteriografii, wenografii, do
podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii
subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej,
endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i
badań innych jam ciała, do
stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem
kontrastowym w celu oceny i wykrycia
2
znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie
mammografii (z USG lub bez USG) lub
jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest
przeciwwskazany lub niedostępny.
Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
INFORMACJE OGÓLNE
Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem
korzystnie wpływa na tolerancję
oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając
wstrzykiwanie.
DODATKOWE INSTRUKCJE PRZEDSTAWIONO W
Przeczytaj cały dokument
