Ultratard

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/439

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPA

R)

ULTRATARD

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu

leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ultratard?

Ultratard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań. Ultratard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub

100 IU. Ultratard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).

W jakim celu stosuje się preparat Ultratard?

Ultratard stosuje się

u pacjentów z cukrzycą. Ultratard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam

gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w

stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.

Lek jest dostę

pny wyłącznie na receptę.

Jak stosować

Ultratard?

Ultratard podawany jest poprzez zastr

zyk podskórnie, przeważnie w udo. Dla większej wygody lek

może

być

również

podawany

ścianę

brzuszną

(brzuch),

pośladki

okolice

mięśnia

naramiennego. Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu

znalezienia najmniejszej skutecznej dawki. W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg

(0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a

0.6 IU/kg.

Ultratard jest insuliną o działaniu przedłuż

onym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy

na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak działa Ultratard?

Cukrzyca jest chorobą

objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do

kontroli poziomu krwi. Ultratard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną

przez trzustkę. Czynny składnik preparatu Ultratard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą

zwaną

„technologią

rekombinacji”.

Insulina

produkowana

jest

przez

drożdże,

których

wprowadzono

(DNA)

umożliwiający

produkcję

insuliny.

Ultratard

zawiera

insulinę

wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej

wolniej w ciągu dnia, a przez to Ultratard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem. Insulina

zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść

się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają

symptomy i powikłania cukrzycy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Ultratard?

Ultratard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również

do innych typów insuliny

(świńskiej, ludzkiej). W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji

(glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu Ultratard zaobserwowano w badaniach?

Ultratard doprowadził do

obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były

kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.

Ultratard okazał się

skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.

Jakie ryzyko wiąże się

ze stosowaniem preparatu Ultratard?

Ultratard moż

e powodować

hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełen opis wszystkich

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultratard znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preapartu Ultratard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi

lekarstwami,

które

mogą

oddziaływać

poziom

cukru

krwi,

może

zajść

konieczność

skorygowania dawek preparatu Ultratard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ultratard?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, ż

e korzyści ze

stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ultratard do obrotu.

Inne informacje o preparacie Ultratard:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultratard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawo

zdanie EPAR dla preparatu Ultratard dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.

EMEA 2006