Ultratard
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AE01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Suikerziekte
Wskazania:
Behandeling van diabetes mellitus.
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
Ultratard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te
gebruiken. Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u
aanvullende vragen heeft. Dit
geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door
aan iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben
als u.
Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon
Suspensie voor injectie, in een flacon. Humane insuline, rDNA.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit
kristallijne deeltjes.
De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van
recombinante
biotechnologie.
1 ml bevat 40 IE humane insuline. 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan
400 IE.
Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat,
natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele
suspensie in verpakkingen met 1 of 5
flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt
gebracht).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
is Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
1 Wat is Ultratard
Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Deze insuline bevindt zich in een
flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Ultratard is een zeer langwerkende
insuline. Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur
na de injectie gaat verlagen en
dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt. Ultratard wordt vaak
toegediend in combinatie met
snelwerkende insulines.
2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken
Gebruik Ultratard niet
►
Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische
reactie en omvat de
symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in
een noodgeval voor
meer info
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultratard 40 IE/ml.
Suspensie voor injectie in een flacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA
technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije
humane insuline.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline. De suspensie bestaat uit
kristallijne deeltjes.
Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een flacon.
Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Ultratard is een langwerkende insuline.
Dosering
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van
het advies van de arts in
overeenstemming met de behoefte van de patiënt. De dagelijkse
insulinebehoefte voor
onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld
tussen 0,5 en 1,0 IE/kg. Bij
kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0
IE/kg. Tijdens de periode van
partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl
bij insulineresistentie, bijv. tijdens de
puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte
substantieel hoger kan zijn.
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv. 0,3
tot 0,6 IE/kg/dag.
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Ultratard mag alleen of gemengd met
snelwerkende insuline worden gebruikt. Bij intensieve insulinetherapie
mag de suspensie worden
gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’s morgens en/of ’s
avonds), waarbij de snelwerkende
insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een opt
Przeczytaj cały dokument
