Ultiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ultiva 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ultiva 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. proszku, 5909990458110, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04581
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Jak stosować lek Ultiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ultiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem, należącą do grupy leków zwanych

opioidami, które stosowane są w celu zniesienia czucia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej

grupy bardzo szybkim rozpoczęciem i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosowany jest:

w celu zniesienia czucia bólu przed i w trakcie operacji

w celu zniesienia czucia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, u których stosowana jest

mechaniczna wentylacja w oddziałach intensywnej terapii

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl, którykolwiek z pozostałych

składników leku Ultiva (patrz punkt 6. Inne informacje) lub analogi fentanylu (leki o podobnej

budowie chemicznej i działaniu)

we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego

jako jedynego środka do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej wrażliwy na trudności

w oddychaniu)

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy opioidów

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 2 -

jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej

i (lub) niskie ciśnienie krwi (pacjent może być bardziej wrażliwy na zaburzenia czynności

układu krążenia)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

pochodzenia roślinnego lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących

leków:

leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak leki

beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna porozmawiać

z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed

opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu

po przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Po zastosowaniu leku Ultiva nie należy pić alkoholu, zanim lek nie przestanie działać.

3.

Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę

wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:

w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego

w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przed długi czas.

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:

rodzaju operacji lub leczenia w oddziale intensywnej terapii, jakiemu poddawany jest pacjent

natężenia odczuwanego bólu

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania

dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i watroby.

Po operacji

Jeśli pacjent odczuwa ból, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli pacjent

odczuwa ból po operacji, lekarz lub pielęgniarka będą mogli podać inne leki przeciwbólowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić rzadziej

niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:

wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 3 -

obrzęk twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może spowodować trudności

w oddychaniu

zapaść

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast poinformować

lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)

sztywność mięśni

obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)

nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zbyt wolne bicie serca (bradykardia)

płytki oddech (depresja oddechowa)

okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)

świąd

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

niedobór tlenu (hipoksja)

zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji

serca (asystolia i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z

jednym lub więcej lekami znieczulającymi

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielu pacjentów, jednak dokładna częstość jest

nieznana.

fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność

zastosowania z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu

(tolerancja leku),

napady drgawkowe

nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji

Częste działania niepożądane

dreszcze

zbyt wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane

ból

Rzadkie działania niepożądane

uczucie uspokojenia i senności

Inne działania niepożądane, które wystąpiły w szczególności po nagłym przerwaniu stosowania

leku Ultiva, po jego przedłużonym podawaniu, dłuższym niż 3 dni

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

zbyt wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

niepokój (pobudzenie)

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 4 -

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Po przygotowaniu, lek Ultiva powinien być zużyty natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva

Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku

remifentanylu).

Ponadto lek zawiera glicynę i kwas solny rozcieńczony.

Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg

remifentanylu.

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Lek Ultiva jest dostępny w następujących mocach:

Ultiva, 1 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym,

liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, umieszczonym

w 3 ml szklanych fiolkach.

Ultiva, 2 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym,

liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, umieszczonym

w 5 ml szklanych fiolkach.

Ultiva, 5 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym,

liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, umieszczonym

w 10 ml szklanych fiolkach.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania

dalszych informacji patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego). Po otrzymaniu roztworu

lek Ultiva jest przezroczysty i bezbarwny.

Każda moc leku Ultiva jest dostępna w tekturowych pudełkach zawierających po 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 5 -

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: 0048 221253376

Wytwórca:

Aspen Pharma Ireland Limited

One George’s Quay Plaza

Dublin 2

Irlandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18-10-2017

{logo}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt

umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany

tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu

i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej

i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w postaci infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy

infuzyjnej do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego

do podawania wyłącznie tego leku. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli

dożylnej w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt Specjalne środki

ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz punkt 6.6

Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierający tabele z przykładami szybkości wlewu

w zależności od masy ciała, w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva

u pacjentów wymagających podawania leków anestetycznych).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu

wlewu należy zwrócić również uwagę na odpowiednie przepłukanie cewnika w celu usunięcia

zalegającego produktu Ultiva (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania).

Produkt Ultiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Produktu nie wolno podawać

we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt Przeciwwskazania).

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 6 -

Przygotowanie roztworu

Po przygotowaniu roztworu produktu Ultiva można dokonać dalszych rozcieńczeń (patrz punkty

Okres ważności i warunki przechowywania i Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

i przygotowania produktu leczniczego do stosowania w celu uzyskania informacji o okresach

ważności przygotowanego roztworu i dalszych rozcieńczeń oraz o zalecanych rozcieńczalnikach).

Produkt Ultiva może być rozcieńczany do stężeń w zakresie od 20 do 250 µg/ml (zaleca się

stosowanie następujących rozcieńczeń: dorośli 50 µg/ml, dzieci w wieku

1 roku życia 20-25 µg/ml).

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu musi być zindywidualizowane w zależności od reakcji pacjenta.

Dorośli:

Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

TABELA 1

ZNIECZULENIE OPARTE NA REMIFENTANYLU

ZALECANE DAWKOWANIE DLA DOROSŁYCH

WSKAZANIE

POJEDYNCZE

WSTRZYKNIĘCIE (µg/kg mc.)

INFUZJA CIĄGŁA

(µg/kg mc./min)

Początkowa

szybkość

wlewu

Zakres

Wprowadzenie do znieczulenia

u wentylowanych pacjentów

(indukcja)

Podtrzymanie znieczulenia u

wentylowanych pacjentów:

podtlenek azotu (66%)

izofluran (dawka

początkowa 0,5 MAC)

propofol (dawka

początkowa 100 µg/kg mc./

min)

(podawać nie krócej niż przez

30 sekund)

0,5 do 1

0,5 do 1

0,5 do 1

0,5 do 1

0,25

0,25

0,1 do 2

0,05 do 2

0,05 do 2

Gdy remifentanyl podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie podczas wprowadzania do znieczulenia,

powinno ono trwać nie krócej niż 30 sekund.

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego,

konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg

powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych takich jak niedociśnienie

tętnicze i bradykardia (patrz Leczenie skojarzone oraz Tabela 1).

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania środków anestetycznych

innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 7 -

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Produkt Ultiva podczas wprowadzania do znieczulenia

należy podawać wraz ze środkiem anestetycznym, takim jak propofol, tiopental czy izofluran.

Produkt Ultiva może być podawany w postaci infuzji z szybkością 0,5 do 1 µg/kg mc./min wraz

z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 µg/kg mc., trwającym nie krócej niż 30 sekund

lub bez niego. Początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne jeśli intubację dotchawiczą

wykonuje się później niż 8 do 10 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Ultiva.

Podtrzymanie znieczulenia: Po intubacji dotchawiczej szybkość wlewu produktu Ultiva należy

zmniejszyć, w zależności od metody znieczulenia, wg wskazań w tabeli powyżej. Ze względu

na szybkie rozpoczęcie działania i krótki okres działania remifentanylu, aby uzyskać pożądaną reakcję

receptora µ-opioidowego, szybkość infuzji należy regulować zwiększając ją o 25-100%

lub zmniejszając o 25-50% co 2 do 5 minut. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia lek można

podać dodatkowo w pojedynczym wstrzyknięciu co 2 do 5 minut.

Znieczulenie u pacjentów poddanych ogólnemu znieczuleniu, oddychających spontanicznie

zabezpieczoną drożnością dróg oddechowych (na przykład znieczulenie z zastosowaniem maski

krtaniowej): W czasie znieczulenia u pacjentów oddychających spontanicznie z zabezpieczoną

drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić

szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną

konieczność wspomagania oddechu.

Zalecana początkowa szybkość infuzji do uzupełnienia analgezji u znieczulonych pacjentów

oddychających spontanicznie wynosi 0,04

g/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności

od pożądanego efektu. Zostało przebadane zastosowanie szybkości infuzji w zakresie

od 0,025 do 0,1

g/kg mc./min.

Nie zaleca się podawania produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu u znieczulonych pacjentów

oddychających spontanicznie.

Produktu Ultiva nie należy stosować jako środka analgetycznego podczas zabiegów, w trakcie których

pacjent pozostaje świadomy lub drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona.

Leczenie skojarzone: Remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków

anestetycznych lub zmniejszenie dawek dożylnych środków anestetycznych i benzodiazepin

koniecznych do znieczulenia (patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje

interakcji).

Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu

i temazepamu zmniejszane były nawet do 25% pierwotnej ilości, gdy produkty te podawano

równocześnie z remifentanylem.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva i kontynuacji w bezpośrednim okresie

pooperacyjnym: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu, resztkowa

aktywność opioidowa ustępuje w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów

poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, środki

przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny

do wystąpienia maksymalnego efektu terapeutycznego dłużej działającego leku analgetycznego.

Wybór leku przeciwbólowego dla pacjenta powinien być właściwy dla zabiegu chirurgicznego

i zakresu opieki pooperacyjnej.

W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania

przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, może zaistnieć w bezpośrednim okresie

pooperacyjnym konieczność kontynuowania analgezji przy użyciu produktu Ultiva do czasu, kiedy

dłużej działające postępowanie przeciwbólowe osiągnie maksymalny efekt terapeutyczny.

Wskazówki dotyczące zastosowania u pacjentów wentylowanych w oddziałach intensywnej terapii –

patrz Zastosowanie w intensywnej terapii.

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 8 -

U pacjentów oddychających spontanicznie szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo

zmniejszyć do 0,1

g/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona,

jednak nie więcej niż o 0,025

g/kg mc./min w odstępach 5-minutowych, dla uzyskania u pacjenta

optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie

na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności

krążeniowo-oddechowej. Produkt Ultiva może być podawany tylko przez osoby doświadczone

w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych efektów związanych

z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową.

Nie zaleca się stosowania produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu w celu leczenia bólu

w okresie pooperacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie.

Dzieci w wieku 1-12 lat:

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja):

Jednoczesne podawanie produktu Ultiva z dożylnymi środkami znieczulającymi stosowanymi

we wprowadzeniu do znieczulenia nie było szczegółowo badane i nie jest z tego względu zalecane.

Następujące dawki produktu Ultiva zalecane są w podtrzymaniu znieczulenia:

TABELA 2

ZNIECZULENIE OPARTE NA REMIFENTANYLU

ZALECANE DAWKOWANIE DLA DZIECI W WIEKU 1 – 12 LAT

Jednocześnie stosowane

leki anestetyczne

pojedyncze

wstrzyknięcie

remifentanylu

g/kg mc.

ciągła infuzja remifentanylu

g/kg mc./min

dawka początkowa

typowe dawki

podtrzymujące

halotan (dawka

początkowa 0,3 MAC)

0,25

0,05 do 1,3

sewofluran (dawka

początkowa 0,3 MAC)

0,25

0,05 do 0,9

izofluran (dawka

początkowa 0,5 MAC)

0,25

0,06 do 0,9

* w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu w proporcji 1:2

Jeśli produkt Ultiva podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu, to powinno ono trwać nie krócej

niż 30 sekund. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 minutach od rozpoczęcia infuzji

remifentanylu, jeżeli nie towarzyszyło mu podanie leku w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku

zastosowania produktu Ultiva wyłącznie z podtlenkiem azotu (70%), szybkość infuzji w okresie

podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3

g/kg mc./min i chociaż nie było

to szczegółowo badane, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują, że 0,4

g/kg mc./min jest

właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać wielkość dawki

do głębokości znieczulenia wymaganego dla danej procedury chirurgicznej.

Leczenie skojarzone (jednocześnie podawane leki): W zalecanych powyżej dawkach remifentanyl

istotnie zmniejsza ilość środków anestetycznych wymaganych dla podtrzymania znieczulenia

ogólnego. Aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych takich jak niedociśnienie tętnicze

i bradykardia, izofluran, halotan i sewofluran należy podawać w zaleconych dawkach opisanych

w tabeli 2.

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia

ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione

powyżej (patrz Znieczulenie ogólne – Dorośli, leczenie skojarzone).

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 9 -

Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu

bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia

wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych zabiegom

chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać

przed odstawieniem produktu Ultiva. Należy zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie

efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas

podania powinny być wcześniej zaplanowane i indywidualnie dostosowane w sposób właściwy dla

zabiegu chirurgicznego i do zakresu spodziewanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Noworodki i niemowlęta (w wieku < 1 roku życia):

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące zastosowania remifentanylu u noworodków

i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku życia; patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

jest ograniczone. Farmakokinetyka remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej

1 roku życia) jest podobna do obserwowanej u dorosłych, po przyjęciu poprawki na różnicę w masie

ciała (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednakże z uwagi na brak

wystarczających danych klinicznych, stosowanie produktu Ultiva nie jest zalecane w tej grupie

wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (ang. Total Intravenous

Anaesthesia – TIVA): Istnieje ograniczone doświadczenie z badań klinicznych dotyczące stosowania

remifentanylu podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego u niemowląt (patrz punkt 5.1

Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednakże, nie ma wystarczających danych klinicznych

do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

Kardioanestezja

TABELA 3

ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA W KARDIOANESTEZJI

wskazanie

pojedyncze

wstrzyknięcie

remifentanylu

g/kg mc.

infuzja ciągła remifentanylu

g/kg mc./min

początkowa

szybkość podawania

remifentanylu

zakres szybkości

podawania

remifentanylu

intubacja

podtrzymanie znieczulenia:

izofluran (dawka początkowa 0,4

MAC)

propofol

(dawka początkowa 50 µg/kg mc./

min)

Kontynuacja znieczulenia w

bezpośrednim okresie pooperacyjnym,

przed rozintubowaniem

nie zalecane

0,5 do 1

0,5 do 1

nie zalecane

0,003 do 4

0,01 do 4,3

0 do 1

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Po podaniu środka anestetycznego i uzyskaniu u pacjenta

stanu zniesienia świadomości należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością

1 µg/kg mc./min. Nie zaleca się podawania remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach w czasie

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 10 -

wprowadzania do znieczulenia pacjentów do zabiegów kardiochirurgicznych. Intubacji dotchawiczej

nie należy przeprowadzać przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia: Po zaintubowaniu szybkość wlewu remifentanylu powinna zostać

dostosowana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można dodatkowo stosować powolne

pojedyncze wstrzyknięcia remifentanylu. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem

powikłań ze strony układu krążenia, jak na przykład z zaburzoną czynnością komór lub

poddawanych operacji zastawek, nie zaleca się przekraczania w pojedynczym wstrzyknięciu

dawki 0,5 µg/kg mc. Zalecenia te dotyczą również osób operowanych w warunkach

hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki

Produktu Leczniczego).

Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki): W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl

znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, koniecznego do podtrzymania

znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby

uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i

bradykardia. Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania

podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków

anestetycznych niż wymienione powyżej (patrz Znieczulenie ogólne – Dorośli, Leczenie

skojarzone).

Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta: Podczas

transportu pacjenta do oddziału pooperacyjnego zaleca się kontynuowanie podawania remifentanylu

we wlewie z szybkością taką jak w ostatnim okresie zabiegu operacyjnego.

Z chwilą przybycia pacjenta do oddziału pooperacyjnego należy ściśle monitorować poziom analgezji

i sedacji, a szybkość wlewu produktu Ultiva powinna być dostosowywana do stanu i potrzeb pacjenta.

(Wskazówki dotyczące leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej terapii – patrz Zastosowanie

w intensywnej terapii).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu

bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia

wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. Przed odstawieniem produktu Ultiva pacjentowi

należy podać inne leki przeciwbólowe i sedatywne i zapewnić wystarczający czas umożliwiający

osiągnięcie efektu terapeutycznego. Z tego względu dobór leku(ów), dawki oraz czas podania

powinny być wcześniej zaplanowane przed odzwyczajaniem od respiratora.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva: Z powodu bardzo szybkiego

zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym

opisywano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólów bezpośrednio po zakończeniu

infuzji produktu Ultiva (patrz punkt 4 Ulotki). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych

dolegliwości należy zastosować odpowiednie, alternatywne leczenie przeciwbólowe (jak opisano

powyżej) poprzedzające zakończenie infuzji produktu Ultiva. Zaleca się zakończenie infuzji

remifentanylu przez zmniejszanie szybkości infuzji o 25% w odstępach 10-cio minutowych, aż do jej

zakończenia.

Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne

jest jedynie zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie potrzeby podanie innych leków

przeciwbólowych. Zaburzenia hemodynamiczne takie jak nadciśnienie tętnicze i tachykardia, powinny

być leczone innymi lekami, stosownie do potrzeb.

Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne

leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego

leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko

wystąpienia depresji oddechowej podczas stosowania tych leków.

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 11 -

Zastosowanie w intensywnej terapii

Dorośli

Produkt Ultiva może być używany w celu zapewnienia znieczulenia pacjentom mechanicznie

wentylowanym w oddziale intensywnej terapii. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leki

sedatywne.

W kontrolowanych próbach klinicznych przeprowadzanych u wentylowanych mechanicznie

pacjentów w oddziałach intensywnej terapii określono skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ultiva,

podawanego przez okres do trzech dób (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek oraz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Z tego względu nie jest zalecane

stosowanie produktu Ultiva podczas leczenia trwającego dłużej niż trzy doby.

U dorosłych zaleca się rozpoczynanie infuzji produktu Ultiva z szybkością 0,1 μg/kg mc./min

(6 μg/kg mc./h) do 0,15 μg/kg mc./min (9 μg/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana

każdorazowo o 0,025 μg/kg mc./min (1,5 μg/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu

znieczulenia. Zmian dawkowania (szybkości infuzji) należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut.

Należy starannie oceniać stan pacjenta w celu odpowiedniego dostosowania szybkości infuzji

produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą 0,2 μg/kg mc./min (12 μg/kg mc./h)

i poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, zalecane jest rozpoczęcie podawania odpowiedniego leku

sedatywnego. Dawka leku sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji.

Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o 0,025 μg/kg mc./min

(1,5 μg/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu oraz typowe

zakresy dawek dla zapewnienia analgezji u poszczególnych pacjentów.

Tabela 4. Zalecane dawkowanie produktu Ultiva w warunkach oddziału intensywnej terapii

Infuzja ciągła

μg/kg mc./min (μg/kg mc./h)

Początkowa szybkość wlewu

Zakres

0,1 (6) do 0,15 (9)

0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)

W warunkach oddziału intensywnej terapii nie jest zalecane podawanie produktu Ultiva

w pojedynczym wstrzyknięciu.

Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zakres potrzebnych dawek podawanych jednocześnie środków

sedatywnych. Poniższa tabela przedstawia typowe początkowe dawki leków sedatywnych

stosowanych w razie potrzeby.

Tabela 5. Zalecane dawkowanie początkowe leków sedatywnych (w razie potrzeby)

Lek sedatywny

Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus)

(mg/kg mc.)

Szybkość infuzji (mg/kg mc./h)

Propofol

Midazolam

do 0,5

do 0,03

0,03

W celu zapewnienia niezależnego dawkowania poszczególnych leków, środków sedatywnych

nie należy łączyć ze sobą w jednym pojemniku z płynem do infuzji.

Dodatkowe znieczulenie pacjentów mechanicznie wentylowanych, u których dokonuje się zabiegów

związanych ze stymulacją bólową: Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne

w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas dokonywania

zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 12 -

i fizjoterapia. Przed rozpoczęciem zabiegu zaleca się utrzymywać szybkość infuzji wynoszącą

co najmniej 0,1 μg/kg mc./min (6 μg/kg mc./h) przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem.

Co 2 do 5 minut można dokonywać dalszego dostosowania dawki przez zwiększenie szybkości wlewu

o 25 - 50%, jeśli spodziewana jest lub wystąpi potrzeba dodatkowego znieczulenia. Podczas

stymulacji bólowej średnia szybkość wlewu w celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia wynosi

0,25 μg/kg mc./min (15 μg/kg mc./h), maksymalnie 0,75 μg/kg mc./min (45 μg/kg mc./h).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu

bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5 - 10 minut od zakończenia

wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie, niezależnie od czasu trwania infuzji. Po podaniu

produktu Ultiva należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji i hyperalgezji. Dlatego też przed

odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy zastosować alternatywne leki przeciwbólowe

i sedatywne w celu zapobieżenia hyperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych. Leki te

należy podać odpowiednio wcześnie, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu terapeutycznego tych

leków. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne, dożylne

lub leki do znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest przez pielęgniarkę

lub pacjenta. Leczenie to powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej potrzeby pacjenta

w miarę zmniejszania dawki produktu Ultiva. Zaleca się, aby dobór leku(ów), dawki oraz czas

podania zaplanować przed zakończeniem podawania produktu Ultiva.

Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora μ-opioidowego, istnieje ryzyko pojawienia się

tolerancji.

Wskazówki dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva:

W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca

się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 μg/kg mc./min (6 μg/kg mc./h) w ciągu 1 godziny

poprzedzającej rozintubowanie.

Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej

10-minutowych, aż do zakończenia infuzji. Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas

odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie szybkości wlewu,

uzupełniane w razie potrzeby podaniem alternatywnych leków przeciwbólowych.

Po zakończeniu wlewu produktu Ultiva kaniula dożylna powinna być opróżniona lub usunięta, aby

zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu leku.

Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne

leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego

leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji

oddechowej w związku z podawaniem tych leków.

Stosowanie leku u dzieci w oddziale intensywnej terapii

Nie ma dostępnych danych o użyciu produktu Ultiva w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów

w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek w oddziale intensywnej terapii

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym również pacjentów poddawanych dializie,

nie różni się od przedstawionych powyżej zaleceń, jednak klirens karboksylowego metabolitu jest

zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu

Leczniczego).

Specjalne populacje pacjentów

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 13 -

Znieczulenie ogólne: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na

farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej

populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie

należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania

znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Intensywna terapia: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą

Zaleca się, aby u pacjentów z nadwagą dawkowanie remifentanylu było zmniejszone i dostosowane

do ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu

są lepiej skorelowane z należną niż z aktualną masą ciała pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, także tych w oddziałach intensywnej terapii.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie

uzasadniają specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek

oddechowy (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Pacjenci ci

powinni być dokładnie monitorowani, a dawka remifentanylu dostosowywana do indywidualnych

potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym

dowodzi, że nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne: Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone

u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas

podawania produktu Ultiva w tej grupie chorych, zmniejszając dawkę początkową, a następnie

dostosowując szybkość wlewu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Brak wystarczających danych,

aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej.

Kardioanestezja: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Przeciwwskazania

Produkt Ultiva zawiera glicynę, dlatego jest on przeciwwskazany do stosowania zewnątrzoponowego

i podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Produkt Ultiva jest przeciwwskazany dla pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne

pochodne fentanylu oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Ultiva jako jedynego środka do wprowadzenia

do znieczulenia ogólnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 14 -

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt

umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany

tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu

i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej

i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów

w oddziałach intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3 doby.

Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5 - 10 minut

od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych

zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe

należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Podczas stosowania w oddziałach

intensywnej terapii, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji, hyperalgezji

i powiązanych zmian hemodynamicznych. Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta

należy zastosować alternatywne leki przeciwbólowe i sedatywne. Należy zapewnić wystarczający

czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne.

Dobór leku(ów), dawki oraz czas podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania

produktu Ultiva oraz dostosować do zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu opieki

pooperacyjnej. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie

zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia

przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji

oddechowej.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy różnych klas może wystąpić reakcja

nadwrażliwości po podaniu remifantanilu. Należy zwrócić na to uwagę przed zastosowaniem

remifentanilu u tych pacjentów.

Zakończenie leczenia

W rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu remifentanylu, obserwowano objawy takie jak

tachykardia, nadciśnienie i pobudzenie, w szczególności jeżeli nastąpiło to po przedłużonym

podawaniu leku, dłuższym niż 3 doby. W przypadku zaobserwowania tych objawów korzystne

okazało się ponowne podanie remifentanylu we wlewie i następnie stopniowe zmniejszanie jego

dawki. Nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów

w oddziałach intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3 doby.

Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia

Po zalecanych dawkach może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas stosowania

innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki i szybkości

podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie krócej niż 30 sekund.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności

od stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierna

sztywność mięśniowa występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) powinna być

leczona poprzez podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) dodatkowe

środki anestetyczne. Sztywność mięśniowa, obserwowana podczas stosowania remifentanylu jako

środka przeciwbólowego, może być leczona przez przerwanie podawania produktu Ultiva w postaci

infuzji lub zmniejszenie szybkości jego podawania. Sztywność mięśniowa po przerwaniu podawania

produktu Ultiva w postaci infuzji ustępuje w ciągu kilku minut. Może być również zastosowany

antagonista opioidowy, który może jednak usunąć lub osłabić przeciwbólowe działanie remifentanylu.

Hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy – zapobieganie i postępowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, silnemu działaniu przeciwbólowemu

remifentanylu towarzyszy znaczny hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Remifentanyl powinien

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 15 -

być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie

zahamowania ośrodka oddechowego u pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów

z dysfunkcją oddechową. W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego należy

przeciwdziałać mu m.in. poprzez spowolnienie wlewu produktu Ultiva do 50% dotychczasowej

szybkości lub tymczasowe przerwanie wlewu. W przeciwieństwie do innych pochodnych fentanylu,

nie wykazano, by remifentanyl powodował występowanie nawrotowego zahamowania ośrodka

oddechowego, nawet po długotrwałym podawaniu. Zważywszy, że wiele czynników może wpływać

na odzyskiwanie świadomości po operacji, przed przeniesieniem pacjenta z sali pooperacyjnej należy

upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i zdolność skutecznego, samodzielnego oddychania.

Wpływ na układ krążenia

Ryzyko wystąpienia zaburzeń układu sercowo–naczyniowego takich jak obniżenie ciśnienia

tętniczego i bradykardia, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i zatrzymania

krążenia (patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

i punkt 4 Ulotki), można ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości wlewu produktu Ultiva,

lub dawek jednocześnie podawanych środków znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie

płynów dożylnych, leków kurczących naczynia (działających wazopresyjnie) lub środków

przeciwcholinergicznych.

Pacjenci wyniszczeni, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem

i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na układ krążenia.

Niezamierzone podanie leku

W przestrzeni martwej rurki zestawu do wlewu i (lub) kaniuli może być obecna ilość produktu Ultiva

wystarczająca do zahamowania ośrodka oddechowego, bezdechu i (lub) sztywności mięśni. Działanie

to może wystąpić w sytuacji, gdy do rurki zestawu do wlewu i (lub) kaniuli zostaną podane po

preparacie Ultiva inne płyny infuzyjne lub inne leki. Można tego uniknąć poprzez podawanie produktu

Ultiva do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do oddzielnego cewnika specjalnie

przeznaczonego do podawania wyłącznie tego leku, który jest usuwany po zakończeniu stosowania

produktu Ultiva.

Noworodki i niemowlęta

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt w wieku poniżej

1 roku życia są ograniczone (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki i

niemowlęta (w wieku < 1 roku życia i punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego)).

Uzależnienie

Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego też nie należy

spodziewać się interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków

znieczulających lub zmniejszenie dawek dożylnych środków znieczulających i benzodiazepin

koniecznych do znieczulenia (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania). Jeśli dawki stosowanych

jednocześnie leków działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, to działania

niepożądane wywoływane przez te leki mogą występować częściej.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia

– patrz punkt 4 Ulotki i Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) może być

nasilone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i leki blokujące kanał wapniowy.

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 16 -

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu

u kobiet w ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy

w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Brak danych odnośnie wydzielania remifentanylu do mleka kobiecego. Ponieważ jednak analogi

fentanylu są wydzielane z mlekiem kobiecym, a pochodne remifentanylu wykryto w mleku szczurów

po jego podaniu, należy doradzić karmiącym matkom, aby zaprzestały karmienia piersią

przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród

Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia

cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą wywierać hamujący

wpływ na ośrodek oddechowy u dziecka.

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidowych środków przeciwbólowych, objawem

przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie farmakologicznego działania leku. Z powodu

bardzo krótkiego czasu działania remifentanylu, potencjalne zagrożenie wynikające z przedawkowania

leku występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Po odstawieniu leku powrót do stanu sprzed

podania produktu następuje bardzo szybko – w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania:

przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację

wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać należytą czynność układu krążenia. Jeśli

zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, może być konieczne

podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla ułatwienia oddechu

wspomaganego lub kontrolowanego. Można stosować płyny dożylne i środki wywołujące skurcz

naczyń w leczeniu spadku ciśnienia, a także inne leczenie wspomagające.

W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej jako

antidotum można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało

prawdopodobne, aby czas trwania zahamowania ośrodka oddechowego po przedawkowaniu produktu

Ultiva był dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva można rozpuszczać i rozcieńczać tylko w zalecanych roztworach do wlewów (patrz

punkt Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania).

Nie rozpuszczać, rozcieńczać ani mieszać produktu z płynem Ringera buforowanym mleczanem

lub z płynem Ringera buforowanym mleczanem i roztworem 5% glukozy.

Nie należy przed podaniem mieszać z propofolem w tym samym pojemniku z płynem do

podawania

dożylnego.

Nie jest zalecane podawanie produktu Ultiva do tego samego zestawu kroplowego co krew, surowica

lub osocze. Niespecyficzna esteraza w produktach krwiopochodnych może spowodować hydrolizę

remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.

Nie mieszać produktu Ultiva z innymi środkami terapeutycznymi w jednym roztworze przed

podawaniem.

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

- 17 -

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku:

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – przez 18 miesięcy.

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – przez 2 lata.

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – przez 3 lata.

Roztwór po

rozpuszczeniu proszku:

Przechowywać przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Sposób użycia

Do fiolki zawierającej produkt Ultiva należy dodać odpowiednio 1, 2 lub 5 ml jednego z zalecanych

poniżej płynów dożylnych, aby otrzymać roztwór remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml.

Do przygotowania dalszych rozcieńczeń produktu (20 do 250 µg/ml) zaleca się stosowanie

następujących płynów dożylnych:

- woda do wstrzykiwań,

- roztwór 5% glukozy do wlewów,

- roztwór 5% glukozy i roztwór 0,9% chlorku sodu do wlewów,

- roztwór 0,9% chlorku sodu do wlewów,

- roztwór 0,45% chlorku sodu do wlewów.

Przygotowany roztwór po rozpuszczeniu i dalsze rozcieńczenia są trwałe przez 24 godziny

w temperaturze do 25

Zaleca się stosowanie następujących rozcieńczeń: dorośli 50 µg/ml, dzieci w wieku

1 roku życia

20 - 25 µg/ml.

Produkt Ultiva można podawać przez wspólny zestaw do wlewu dożylnego (cewnik) z propofolem

oraz z następującymi płynami dożylnymi:

- płyn Ringera buforowany mleczanem do wstrzykiwań,

- płyn Ringera buforowany mleczanem i 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.

W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego załączono tabele zawierające wskazówki co do

ustalenia szybkości wlewu produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia stopniowego

dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania leków anestetycznych.

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.