Ultiva 2 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2024
Składnik aktywny:
Remifentanili hydrochloridum
Dostępny od:
Aspen Pharma Trading Ltd.
Kod ATC:
N01AH06
INN (International Nazwa):
Remifentanilum
Dawkowanie:
2 mg
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990458110
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
_Nimbex 2008_09_badanie czytelności _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ULTIVA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
ULTIVA, 2 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
ULTIVA, 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I
INFUZJI
_Remifentanilum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva
3.
Jak stosować lek Ultiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ultiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem.
Remifentanyl należy do grupy leków
zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu.
Ultiva różni się od innych leków
z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim
czasem działania.
Lek Ultiva stosuje się w celu:
-
zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
-
złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej,
mechanicznie wentylowanych na
oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULTIVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne
fentanylu
(takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
_ _
-
we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
-
jako jedynego leku w celu wprowad
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji
Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji
Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ultiva, 1 mg
Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu
_ (Remifentanilum)_
w postaci chlorowodorku remifentanylu.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (1 mg w 1 ml).
Ultiva, 2 mg
Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (
_Remifentanilum_
) w postaci chlorowodorku remifentanylu.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (2 mg w 2 ml).
Ultiva, 5 mg
Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (
_Remifentanilum_
) w postaci chlorowodorku remifentanylu.
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (5 mg w 5 ml).
Odtworzony zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 1 mg/ml
remifentanylu w postaci chlorowodorku
remifentanylu (patrz punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
Liofilizowany, biały do białawego, jałowy, apirogenny proszek bez
konserwantów.
Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwór produktu leczniczego
Ultiva jest przejrzysty
i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy
analgetyczny podczas
wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas
zabiegów chirurgicznych
(w tym zabiegów kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bólu w
bezpośrednim okresie
pooperacyjnym u pacjentów znajdujących się pod ścisłą opieką
medyczną przed zastosowaniem długo
działających produktów leczniczych przeciwbólowych.
Produkt Ultiva jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji
pa
Przeczytaj cały dokument
