Ultibro Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2013
Składnik aktywny:
indacaterol, бромид Glycopyrronium
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AL04
INN (International Nazwa):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Grupa terapeutyczna:
Adrenergics в комбинация с антихолинергическими ВКЛ. тройни комбинации с кортикостероидни лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Dziedzina terapeutyczna:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Wskazania:
Ultibro Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2013-09-19
Ulotka dla pacjenta
41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ULTIBRO BREEZHALER 85 МИКРОГРАМА/43 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ultibro Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ultibro Breezhaler
3.
Как да използвате Ultibro Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ultibro Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Инструкции за употреба на инхалатор
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ultibro Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 143 микрограма
индакатерол малеат (indacaterol maleate), което
съответства на 110 микрограма
индакатерол и 63 микрограма
гликопирониев бромид
(glycopyrronium bromide), което съответства на 50
микрограма гликопирониум.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа
110 микрограма индакатерол малеат,
което съответства на 85 микрограма
индакатерол и
54 микрограма гликопирониев бромид,
което съответства на 43 микрограма
гликопирониум.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули с прозрачно жълто капаче и
безцветно прозрачно тяло, съдържащи
бял до почти бял
прах, с код на продукта “IGP110.50”,
отпечатан в синьо под две сини черти
върху тялото и
логото на компанията (
), отпечатано в черно върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАНН
Przeczytaj cały dokument
