Ulgafen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ulgafen 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ulgafen 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. (2 x 15), 5909990057863, Rp; 30 tabl. (3 x 10), 5909990057870, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14007
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulgafen

5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulgafen

Jak stosować lek Ulgafen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ulgafen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ulgafen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy testosteronu, których

działanie polega na zmniejszeniu wielkości gruczołu krokowego.

Lek Ulgafen stosowany jest w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Powoduje regresję powiększenia gruczołu krokowego, ułatwia przepływ moczu, łagodzi objawy wywołane

przez BPH oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu

chirurgicznego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulgafen

Kiedy nie stosować leku Ulgafen

jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

u kobiet (patrz „Ciąża i karmienie piersią).

u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

u pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu.

W takim wypadku, pacjent powinien być kontrolowany pod kątem zwężenia dróg moczowych.

w przypadku planowego wykonania testu PSA (test stosowany do wykrywania raka gruczołu

krokowego). Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może wpływać na

stężenie PSA we krwi.

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu we krwi może się

zwiększać.

jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt

z nasieniem, które może zawierać małe ilości finasterydu.

Przed i okresowo w trakcie zażywania finasterydu pacjent powinien mieć wykonywane badania lekarskie,

włączając badanie

per rectum

oraz, w razie konieczności, mieć oznaczane stężenie swoistego antygenu

sterczowego (PSA) w osoczu.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli stwierdzi się jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie

jak: guzki, ból, powiększenie tkanki piersi lub wydzielina z sutka, ponieważ mogą to być objawy ciężkich

stanów, takich jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulgafen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki i Ulgafen

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ulgafen z jedzeniem i piciem

Lek Ulgafen może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ulgafen jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub połamanych tabletek

leku Ulgafen. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez kobietę w ciąży

z płodem męskim, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych. Tabletki leku Ulgafen są

powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, pod warunkiem, że nie zostały połamane lub

pokruszone.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z nasieniem

partnera (np.: poprzez stosowanie prezerwatyw) lub przerwać stosowanie finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ulgafen zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ulgafen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Ulgafen to jedna tabletka na dobę. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane

na czczo lub z posiłkiem. Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i nie powinny być

dzielone lub rozkruszane.

Pomimo, że poprawę można zauważyć wcześnie, lek Ulgafen należy stosować przez co najmniej sześć

miesięcy, żeby ocenić, czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy zażywać Ulgafen. Nie należy przerywać leczenia

wcześniej, inaczej objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma danych dotyczących przyjmowania leku Ulgafen przez pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby (patrz również: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania

Nie przeprowadzono badań u pacjentów poddawanych

hemodializie stosujących lek Ulgafen.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ulgafen jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku, gdy pacjent przyjął więcej tabletek niż miał przepisane, lub gdy lek został przyjęty przez

inną osobę, należny wezwać karetkę lub niezwłocznie udać się na oddział ratunkowy lub do najbliższego

szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie po leku, w celu ułatwienia

identyfikacji.

Pominięcie zastosowania leku Ulgafen

W przypadku pominięcia dawki leku Ulgafen należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba, że

zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według

zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ulgafen

Nie należy przerywać stosowania leku Ulgafen, chyba że zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dla oceny działań niepożądanych zastosowano następujące opisy częstotliwości ich występowania:

Bardzo często

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często

mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko

mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko

mogą

dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana

nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd seksualny. Działania te zwykle

pojawiają się na początku leczenia, ale u większości pacjentów nie utrzymują się długo, jeśli leczenie

jest kontynuowane.

Zaburzenia układu immunologicznego

nieznana

nadwrażliwość , w tym obrzęk twarzy i ust

Zaburzenia psychiczne

często

zmniejszony popęd seksualny

Zaburzenia serca

nieznana

kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

nieznana

zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych w osoczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

niezbyt często

wysypka

nieznana

świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

często

impotencja

niezbyt często

zaburzenia

wytrysku

(zmniejszenie

objętości

nasienia),

tkliwość

piersi,

powiększenie piersi

nieznana

bolesność jąder

Badania diagnostyczne

często

zmniejszona objętość ejakulatu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Ulgafen

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulgafen

– Substancją czynną leku jest finasteryd.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

– Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń

laktoza jednowodna

celuloza mikrokrystaliczna

skrobia żelowana, kukurydziana

makrogologlicerydów lauryniany

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

magnezu stearynian

Otoczka

hypromeloza 6 cps

tytanu dwutlenek (E171)

indygokarmin (E132), lak

makrogol 6000

Jak wygląda lek Ulgafen i co zawiera opakowanie

Lek Ulgafen to niebieskie, okrągłe, powlekane tabletki o średnicy 7 mm, oznakowane „F5“ po jednej

stronie.

Dostępne wielkości opakowań:

- 30 szt. – 2 blistry po 15 szt.

- 30 szt. – 3 blistry po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

tel.: 075 64 33 100

fax: 075 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

222 Hafnarfjördur

Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy

FINAJELF 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY

Węgry

Sterakfin

Litwa

Ulgafen

Łotwa

Ulgafen

Polska

Ulgafen

Słowacja

Finajelf

Data ostatniej aktualizacji ulotki: