Ulgafen 5 mg tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2018
Składnik aktywny:
Finasteridum
Dostępny od:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Kod ATC:
G04CB01
INN (International Nazwa):
Finasteridum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
30 tabl. (2 x 15), 5909990057863, Rp; 30 tabl. (3 x 10), 5909990057870, Rp
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ULGAFEN
5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
˗
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
˗
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
˗
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
˗
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby
są takie same.
˗
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulgafen
3.
Jak stosować lek Ulgafen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ulgafen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ULGAFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ulgafen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
5-alfa-reduktazy testosteronu, których
działanie polega na zmniejszeniu wielkości gruczołu krokowego.
Lek Ulgafen stosowany jest w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (BPH).
Powoduje regresję powiększenia gruczołu krokowego, ułatwia
przepływ moczu, łagodzi objawy wywołane
przez BPH oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu
i konieczności zabiegu
chirurgicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULGAFEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULGAFEN
−
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
−
u kobiet (patrz „Ciąża i karmienie piersią).
−
u dzieci.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
−
u pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub)
znacznie zmniejszonym przepływem moczu.
W takim wypadku, pacjent powinien
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulgafen, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu (
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 7 mm, z oznaczeniem „F5” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ulgafen jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
w celu:
regresji rozrostu gruczołu krokowego, ułatwienia przepływu moczu
oraz złagodzenia
objawów związanych z BPH,
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz
konieczności
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, włączając w to
przezcewkową elektroresekcję
gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomię.
Ulgafen jest przeznaczony dla pacjentów z powiększonym gruczołem
krokowym (objętość gruczołu
krokowego powyżej 40 ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg jeden raz na dobę, niezależnie
od posiłków. Tabletkę należy
połknąć w całości bez dzielenia i rozkruszania (patrz punkt 6.6).
Pomimo możliwości szybkiej
poprawy klinicznej, produkt Ulgafen należy stosować przez co
najmniej 6 miesięcy, aby móc
stwierdzić czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z różnym
stopniem niewydolności nerek
(nawet jeśli klirens kreatyniny wynosi 9 ml/min), gdyż w badaniach
farmakokinetycznych nie
udowodniono, że niewydolność nerek wpływa na usuwanie finasterydu.
Badani
Przeczytaj cały dokument
