Ulfamid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ulfamid 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ulfamid 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990286218, Rp; 20 tabl., 5909990286225, Rp; 30 tabl., 5909990286232, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02862
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulfamid, 20 mg, tabletki powlekane

Ulfamid, 40 mg, tabletki powlekane

Famotidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ulfamid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulfamid

Jak stosować lek Ulfamid

4. Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ulfamid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ulfamid i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynną leku Ulfamid jest famotydyna, należąca do leków blokujących receptory

histaminowe H

. Famotydyna zmniejsza zarówno kwaśność jak i objętość wydzielanego soku

żołądkowego.

Wskazania do stosowania:

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy.

Zespół Zollingera-Ellisona.

Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulfamid

Kiedy nie stosować leku Ulfamid:

jeżeli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka, lekarz powinien wykluczyć chorobę nowotworową

żołądka.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę dobową leku.

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi inhibitorami receptora

histaminowego H

W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami lekarz zleci badania kontrolujące liczbę

krwinek oraz czynność wątroby. W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać

nagłego odstawienia leku po ustąpieniu objawów.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ulfamid u dzieci.

Ulfamid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wchłanianie niektórych leków (np. ketokonazolu, itrakonazolu, atazanawiru, amoksycyliny,

preparatów zawierających żelazo) zależy od kwaśności soku żołądkowego, zatem należy przyjmować

lek Ulfamid co najmniej dwie godziny po przyjęciu tych leków.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do

zmniejszenia jej stężenia w osoczu, dlatego należy przyjmować lek Ulfamid 1 do 2 godzin przed

przyjęciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Należy unikać jednoczesnego stosowania

probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) i leku Ulfamid.

Równoczesne podawanie famotydyny i tolazoliny może zmniejszać skuteczność tolazoliny.

Famotydyna nie zaburza działania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki

przeciwzakrzepowe), antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu i propranololu.

Badania z udziałem pacjentów ustabilizowanych za pomocą leczenia fenprokumonem nie wykazały

farmakokinetycznych interakcji z famotydyną ani też wpływu na farmakokinetyczne lub

przeciwzakrzepowe działanie fenprokumonu.

Ulfamid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ulfamid można przyjmować niezależnie od posiłków.

Pokarm nie ma znaczącego wpływu na leczenie famotydyną.

Badania z zastosowaniem famotydyny nie wykazały zwiększenia oczekiwanego stężenia alkoholu we

krwi po spożyciu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż

famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania famotydyny wystąpiły działania niepożądane, takie jak

zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać prowadzenia

pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi, jeśli

wystąpią u nich te objawy.

3.

Jak stosować lek Ulfamid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem, popijając wodą. Podczas stosowania leku dwa razy

na dobę, jedną dawkę należy zażyć rano, a drugą wieczorem, przed snem. Lek należy stosować tak

długo, jak zalecił lekarz, nawet w przypadku poprawy po kilku dniach leczenia.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: 1 tabletka 40 mg przed snem, przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabletka 20 mg przed snem przez

kilka miesięcy.

Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym: 1 tabletka 20 mg lub 40 mg (w

zależności od stopnia ciężkości choroby) dwa razy na dobę, przez 6 do 12 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona: dawka początkowa to 1 tabletka 20 mg co 6 godzin. Dawka początkowa

jest większa w przypadku stosowania innych inhibitorów receptorów histaminowych H

przed

rozpoczęciem przyjmowania famotydyny. Dawkę należy zwiększać stopniowo, zgodnie ze

wskazówkami lekarza, aż do uzyskania optymalnego działania leku. W razie ciężkich dolegliwości,

należy stosować dawkę nie większą niż 160 mg famotydyny co 6 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się podawanie famotydyny

w dawce 20 mg na dobę lub 20 do 40 mg co 36 lub 48 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ulfamid u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ulfamid

W razie zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ulfamid

W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki,

należy ją zażyć, z pominięciem dawki opuszczonej, a następnie postępować zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy,

zaparcia, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

jadłowstręt,

zaburzenia smaku,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności i (lub) wymioty, ból lub wzdęcie brzucha,

wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

wsypka, świąd, pokrzywka,

zmęczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby

płytek krwi), neutropenia (nieprawidłowo mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych -

neutrofili), agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby białych krwinek), pancytopenia

(zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi),

ciężkie reakcje alergiczne,

odwracalne zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zaburzenia lękowe, pobudzenie,

dezorientacja, splątanie i omamy; bezsenność; zmniejszenie libido,

napady padaczkowe; drgawki toniczno-kloniczne (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek), parestezje, senność,

blok przedsionkowo-komorowy przy podaniu dożylnym antagonistów receptora H

śródmiąższowe zapalenie płuc, czasami zakończone zgonem,

zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna,

łysienie, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wystąpieniem

gorączki oraz ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) / martwica

toksyczno-rozpływna naskórka (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem

dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych, zwłaszcza w miejscach narażonych na

ucisk, które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki) czasami zakończone

zgonem,

bóle stawów, kurcze mięśni,

impotencja,

ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się po przyjęciu leku Ulfamid, należy

natychmiast zaprzestać stosowania leku oraz skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk lub twarzy,

warg, języka i (lub) gardła (oraz świszczący oddech lub trudności w połykaniu) lub wysypka o

charakterze pokrzywki lub ciężkie reakcje skórne (zgłaszane bardzo rzadko w przypadku leków z tej

grupy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ulfamid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulfamid

Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg

famotydyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka

koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, talk, tytanu

dwutlenek (E 171), glikol propylenowy w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Ulfamid i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane

Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: