Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
karglumna kiselina
Eurocept International BV
A16AA05
carglumic acid
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Revision: 11
odobren
2017-06-23
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA UCEDANE 200 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU karglumatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Ucedane i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane 3. Kako uzimati Ucedane 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ucedane 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE UCEDANE I ZA ŠTO SE KORISTI Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi). Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do smanjene razine svijesti i kome. Hiperamonijemija se može javiti zbog • manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze. Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka. Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna. • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ili propionske acidemije. Bolesnici koji imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom hiperamonijemične krize. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI UCEDANE _ _ NEMOJTE UZIMATI UCEDANE: - ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka Ucedane (naveden u dijelu 6). Nemojte uzimati Ucedane tijekom dojenja. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ucedane. Liječenje Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ucedane 200 mg, tablete za oralnu suspenziju _ _ _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za oralnu suspenziju. _ _ Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L” na jednoj strani. Približna veličina tablete je 17 mm po duljini i 6 mm po širini. Tableta se može podijeliti u četiri jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Ucedane je indiciran za liječenje_ • _hiperamonijemije uzrokovane _ primarnom deficijencijom _ N_ - _acetilglutamat _ sintaze. • hiperamonijemije uzrokovane izovaleričnom acidemijom. • hiperamonijemije uzrokovane metilmaloničnom acidemijom. • hiperamonijemije uzrokovane propionskom acidemijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Ucedane mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma. Doziranje: • Za deficijenciju N-acetilglutamat sintaze (NAGS): Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života. Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno. Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4). Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom težinom sve dok se postiže primjerena metabolička kontrola. Raspon dnevnih doza je od 10 mg/kg do 100 mg/kg. _ _ _Test odgovora na karglumatnu kiselinu _ Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja. Primjeri su: - kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjeriti koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene. Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Ucedane. - kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, treba primijeniti Przeczytaj cały dokument