Ucedane
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2022
Składnik aktywny:
karglumhape
Dostępny od:
Eurocept International BV
Kod ATC:
A16AA05
INN (International Nazwa):
carglumic acid
Grupa terapeutyczna:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Wskazania:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
UCEDANE 200 MG DISPERGEERUVAD TABLETID
kargluumhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist
3.
Kuidas Ucedanet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ucedanet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON UCEDANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ucedane võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi
plasmatasemeid (vere kõrgenenud
ammoniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel
juhtudel võib kaasa tuua teadvuse
kaotuse ning koomaseisundi.
Hüperammoneemia võib olla tingitud
•
spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi süntaasi
puudusest. Selle harvaesineva
haigusega patsiendid ei suuda eritada lämmastiku ainevahetusjääke,
mis tekivad pärast
valkude söömist.
See häire püsib kogu patsiendi elu ja seetõttu on vaja elukestvat
ravi.
•
isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või
propioonhape-
atsideemiast. Neid häireid põdevad patsiendid vajavad
hüperammoneemilise kriisi ajal ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE UCEDANE VÕTMIST
UCEDANET EI TOHI VÕTTA
- kui olete kargluumhappe või Ucedane mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage Ucedane’d imetamise ajal.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ucedane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi Ucedanega tohib alustada metaboolsete häirete ravis kogenud
arsti järele
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Dispergeeruv tablett.
Tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm
poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel
küljel graveering “L/L/L/L”. Tableti ligikaudsed mõõtmed:
pikkus 17 mm ja laius 6 mm.
Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ucedane on näidustatud primaarsest
•
N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud
hüperammoneemia ravi.
•
isopalderjanhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi
•
metüülmaloonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi
•
propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ucedane ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravis kogenud
arsti järelevalve all.
Annustamine
•
N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi puhul:
Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest
elupäevast alates.
Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250
mg/kg.
Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt
normaalsele lämmastikutasemele
plasmas (vt lõiku 4.4).
Pikemas perspektiivis ei pruugi olla vaja annust suurendada vastavalt
kehakaalule, et saavutada piisav
metaboolne kontroll; päevasedannused varieeruvad10 mg/kg kuni 100
mg/kg vahel.
_Kargluumhappele reageerimise test _
Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha kargluumhappele
individuaalselt reageerimise test.
Näiteks
-
koomaseisundis lapse korral alustada annusega 100 kuni 250 mg/kg
ööpäevas ja mõõtke
lämmastiku kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist;
see peaks
normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist;
-
mõõduka hüperammoneemia korral kasutada testannust 100...200
mg/kg/päevas kolme päeva
jooksul valgu manustamise ja lämmastikutasemek
Przeczytaj cały dokument
