Ubretid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ubretid 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ubretid 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990276011, Rp; 50 tabl., 5909990276028, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02760
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ubretid, 5 mg, tabletki

Distigmini bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ubretid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubretid

Jak stosować lek Ubretid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ubretid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ubretid i w jakim celu się go stosuje

Ubretid jest inhibitorem acetylocholinesterazy (enzymu znajdującego się w zakończeniach

nerwowych) i stosuje się go w leczeniu:

zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu

chorób układu nerwowego (neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego

z hipotonią mięśnia wypieracza moczu, w ramach leczenia kompleksowego);

zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit (zaparcia atoniczne);

chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenia)

(Myasthenia gravis).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubretid

Kiedy nie stosować leku Ubretid:

jeśli pacjent ma uczulenie na bromek distygminy, brom lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku mechanicznej niedrożności jelit, zwężenia lub stanach skurczowych jelit, dróg

żółciowych lub dróg moczowych;

jeśli pacjent ma duszność spowodowaną skurczem dróg oddechowych (astma oskrzelowa);

jeśli pacjent ma zapalenie tęczówki;

jeśli pacjent ma zwiększone napięcie mięśniówki układu ruchu (miotonia);

jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;

jeśli pacjent ma nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy (tyreotoksykoza);

jeśli pacjent ma niewyrównane osłabienie funkcji mięśnia sercowego (niewyrównana

niewydolność serca), świeży zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, w tym

w szczególności zwolnienie tętna i blok przedsionkowo-komorowy (pewien rodzaj zaburzeń

rytmu serca);

jeśli pacjent ma ciężki wstrząs pooperacyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ubretid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubretid u pacjentów z:

chorobą wrzodową żołądka;

chorobą wrzodową dwunastnicy;

padaczką (epilepsją);

zwolnieniem rytmu serca;

niskim ciśnieniem tętniczym;

stanami zapalnymi jelit;

napadowymi skurczami mięśniowymi (tężyczka).

Lek Ubretid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczegółowe dane umieszczone są na końcu ulotki w informacjach dla personelu medycznego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Ubretid u kobiet w ciąży. Chociaż

w badaniach na zwierzętach nie obserwowano szkodliwego wpływu leku na płody, należy unikać jego

stosowania w trakcie ciąży, w tym zwłaszcza w trakcie pierwszych 3 miesięcy. W przypadku

bezwzględnych wskazań życiowych do stosowania leku należy przeprowadzić staranną analizę

stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego krótkotrwałym podawaniem.

U noworodków urodzonych przez kobiety z chorobliwym osłabieniem siły mięśniowej lub

zwiększeniem nużliwości mięśni (miastenią), leczone lekiem Ubretid, może występować przemijające

osłabienie mięśniowe.

Nie jest pewne, czy Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Ubretid 5 mg tabletki nie

należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: lek może obniżać sprawność psychomotoryczną i zdolność do prowadzenia

pojazdów.

Lek Ubretid może w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn ze względu na zaburzenia widzenia spowodowane zwężeniem źrenicy

i osłabieniem ostrości wzroku przy zmianie odległości obserwowanych przedmiotów.

Lek Ubretid zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ubretid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Ubretid należy uwzględnić opóźniony początek i długotrwały okres

działania tego leku, a także indywidualną reakcję pacjenta na jego zastosowanie. Dawkowanie należy

ustalać indywidualnie. Zależy ono od ogólnego stanu pacjenta, zwłaszcza od wyjściowego stanu

autonomicznego układu nerwowego.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi:

Początkowo podaje się po 1 tabletce codziennie rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, aż do

wystąpienia działania terapeutycznego. Zazwyczaj po pierwszym tygodniu leczenia przechodzi się na

stosowanie leku co dwa lub trzy dni (po 1 do 2 tabletek).

Dawkę dobową przyjmuje się jednorazowo.

Dawkowanie w zależności od wskazań do stosowania:

Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób

układu nerwowego

Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po

1 tabletce leku Ubretid rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Do podtrzymania działania

leczniczego wystarczy na ogół podawanie 1 do 2 tabletek co dwa lub trzy dni

Zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit

Początkowo podaje się po ½ tabletki na dobę pół godziny przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej

dawki co trzeci dzień o ½ tabletki do maksymalnie 2 tabletek na dobę. Leczenie prowadzi się do

uzyskania powrotu prawidłowej czynności jelit, która powinna wystąpić w ciągu maksymalnie 14 dni.

Lek podaje się wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań do jego stosowania, pod obserwacją,

ze względu na znaczne ryzyko przedawkowania lub kumulacji.

Chorobliwe osłabienie siły mięśniowej lub zwiększona nużliwość mięśni

W pierwszym tygodniu stosuje się po 1 tabletce na dobę rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.

W drugim tygodniu dawkę dobową zwiększa się do 1½ tabletki, a w trzecim tygodniu do 2 tabletek na

dobę.

Dawkowanie w przypadku specjalnych grup pacjentów:

Nie są konieczne zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących

dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) konieczne jest zmniejszenie dawki.

Istnieją niewystarczające doświadczenia ze stosowaniem leku Ubretid u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając

niewielką ilością płynu.

W przypadku, gdy ze względu na wcześniejsze lub równoczesne spożycie pokarmów znaczna część

podanego leku Ubretid nie wchłonie się do organizmu i nie wywrze działania, bezwzględnie

zabronione jest wyrównawcze przyjęcie leku w ciągu kilku następnych godzin, gdyż wiąże się to

z ryzykiem niekontrolowanej kumulacji leku w organizmie.

Okres leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

Lek Ubretid zasadniczo nadaje się do długotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ubretid

Przedawkowanie leku Ubretid może prowadzić do wystąpienia „przełomu cholinergicznego”, który

charakteryzuje się przede wszystkim wyraźnym osłabieniem mięśniowym (lub zwiększeniem

osłabienia mięśniowego u chorych na miastenię). Jeżeli sytuacja ta nie zostanie rozpoznana, może

dojść do zagrażającego życiu porażenia mięśniówki układu oddechowego. Innymi możliwymi

objawami przedawkowania są: obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz mięśniówki układu

oddechowego (skurcz oskrzeli), zwolnienie rytmu serca i paradoksalnie przyspieszenie rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Ubretid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych stosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często:

u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

u mniej niż 1 na 10, jednak u więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

u mniej niż 1 na 100, jednak u więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadko:

u mniej niż 1 na 1000, jednak u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane leku Ubretid są zależne od dawki i są przede wszystkim wynikiem

oddziaływania leku na autonomiczny układ nerwowy (działania muskarynowe), a rzadziej na

mięśniówkę (działania nikotynowe). Działania niepożądane są często pierwszym objawem

przedawkowania.

Muskarynowe działania niepożądane (można im zapobiec poprzez równoczesne podawanie atropiny

lub substancji o podobnym działaniu):

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty

Często: zwiększenie wydzielania śliny

Niezbyt często: kurcze jelit, nadmierne nasilenie perystaltyki

Zaburzenia serca i naczyniowe

Bardzo często: zwolnienie rytmu serca

Niezbyt często: obniżenie ciśnienia tętniczego

Rzadko: częstoskurcz komorowy

Bardzo rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca

Szczególne znacznie ma działanie leku na układ krążenia w okresie po operacjach chirurgicznych.

Często pojawia się zwolnienie rytmu serca, a w pojedynczych przypadkach może nawet wystąpić

zatrzymanie krążenia.

Możliwe są reakcje paradoksalne (przyspieszenie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: nadmierna produkcja śluzu w oskrzelach

Rzadko: duszność z powodu skurczów dróg oddechowych z nadmierną produkcją śluzu

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową

(postępującym zanikiem mięśni)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: napady zwiększonej potliwości

Zaburzenia oka

Często: zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie

Niezbyt często: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: nietrzymanie moczu

Nikotynowe działania niepożądane (nie można ich ograniczyć poprzez równoczesne podawanie

atropiny lub substancji o podobnym działaniu):

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe, utrudnienie połykania, osłabienie mięśniowe,

w krańcowych przypadkach porażenie mięśniowe wskutek blokady nerwowo-mięśniowej, które

należy zróżnicować diagnostycznie z objawami chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub

zwiększonej nużliwości mięśni (miastenii).

Pozostałe działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (silne i gwałtowne reakcje alergiczne, których objawy to m.in.

obrzęk twarzy, gardła, języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, nagłe osłabienie i zanik tętna,

utrata przytomności, uczucie paniki). W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, otępienie, ból głowy, zaburzenia mowy

Bardzo rzadko: napady padaczkowe typu grand mal

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: u kobiet z przemijającym czynnościowym zanikiem miesiączki stosowanie leku Ubretid może

spowodować pojawienie się przypominających miesiączkę krwawień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ubretid

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ubretid

Substancją czynną leku jest distygminy bromek. 1 tabletka zawiera 5 mg distygminy bromku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,

laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Ubretid i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i rowkami, umożliwiającymi dzielenie na

4 części, po jednej stronie oraz oznakowaniem „UB 5,0” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowę.

Wielkości opakowań: 20 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa

Wytwórca

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leku Ubretid nie należy łączyć z depolaryzującymi substancjami zwiotczającymi mięśnie, ponieważ

wiąże się to ze wzajemnym wzmocnieniem działania stosowanych leków (oddziaływania

synergistyczne). Lek nadaje się wyłącznie do znoszenia działania niedepolaryzujących substancji

zwiotczających mięśnie, przy czym w przypadku przedawkowania pochodnych kurary nie należy

znacznie przekraczać zalecanego dawkowania.

W przypadku równoczesnego podawania leku Ubretid z siarczanem atropiny (w celu zmniejszenia

muskarynowych działań niepożądanych) należy zachować ostrożność, ponieważ atropina może

zamaskować występowanie początkowych objawów przedawkowania.

Interakcje z innymi lekami

Leki cholinolityczne, takie jak atropina i leki o działaniu podobnym do atropiny, oraz niektóre leki

psychotropowe, takie jak trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

neuroleptyki, lit i leki antyhistaminowe, antagonizują działania muskarynowe leku Ubretid,

w większości nie wywierając wpływu na jego działania nikotynowe.

Lek Ubretid antagonizuje działanie leków zwiotczających mięśnie z grupy pochodnych kurary (należy

go odstawić przed operacjami chirurgicznymi).

Lek Ubretid może wydłużać działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie

(np. suksametonium lub dekametonium), w związku z czym nie należy go łączyć z tymi lekami.

Równoczesne stosowanie leku Ubretid z dipirydamolem powoduje osłabienie działania leczniczego

leku Ubretid.

Leki antyarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, propafenon lub leki blokujące receptory

beta-adrenergiczne, ze względu na ich właściwości parasympatykolityczne, osłabiają działanie leku

Ubretid.

Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie leku Ubretid. Zwłaszcza u pacjentów z miastenią może

się to wiązać z koniecznością zwiększenia dawkowania leku Ubretid, co jednak zwiększa

równocześnie ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego.

Ponieważ leki cholinergiczne nasilają działanie inhibitorów esterazy, zawartych m.in. w wielu

środkach owadobójczych, w przypadku pacjentów narażonych na kontakt z tego typu substancjami

należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tego typu interakcji.

Równoczesne stosowanie leku Ubretid i innych bezpośrednich lub pośrednich

parasympatykomimetyków może spowodować wystąpienie przełomu cholinergicznego u pacjentów

z miastenią.

U pacjentów leczonych wcześniej lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne możliwe są

przypadki długotrwałej bradykardii i znacznego niedociśnienia tętniczego.

Szereg antybiotyków z grupy aminoglikozydów (przede wszystkim streptomycyna, neomycyna,

kanamycyna) może powodować zaburzenia przenoszenia impulsów nerwowo-mięśniowych u chorych

na miastenię. Z tego powodu może być u nich konieczne zwiększenie dawkowania.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Postępowanie przy przedawkowaniu polega na natychmiastowym odstawieniu leku Ubretid

i powolnym podawaniu dożylnym odtrutki atropiny (w dawce 0,5-1 mg, ewentualnie do 2 mg

siarczanu atropiny podskórnie, w przypadku ciężkich reakcji domięśniowo lub dożylnie). Zależnie od

częstości tętna, dawkę tę można w razie potrzeby powtarzać w odstępach 2–4 godzin.

Konieczna jest diagnostyka różnicowa przełomu cholinergicznego z bardzo podobnym pod względem

objawów przełomem miastenicznym. Ten ostatni wymaga natychmiastowego podania lub

zwiększenia dawek leku Ubretid.

Występowaniu objawów muskarynowych (nudności, zwiększenie wydzielania śliny, wymioty,

biegunka, skurcze układu pokarmowego, zwiększenie parcia na mocz, łzawienie, zwężenie źrenic,

nadmierna produkcja wydzieliny oskrzelowej, skurcze oskrzeli, zwiększone wydzielanie potu,

znaczna bradykardia i obniżenie ciśnienia tętniczego) można zapobiec poprzez równoczesne

stosowanie atropiny lub substancji o podobnym do niej działaniu.

Występowaniu objawów nikotynowych (objawów mięśniowych, takich jak drżenia mięśniowe, kurcze

mięśniowe lub uczucie osłabienia, w krańcowych przypadkach stany porażenia mięśniowego) nie

można zapobiec poprzez równoczesne stosowanie atropiny lub substancji o podobnym do niej

działaniu.