Tyverb

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tyverb
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tyverb
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inhibitory białka kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Tyverb jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, guzy których obecny jest gen HER2 i (Erbv2):w połączeniu z kapecitabinom dla traktowania postępowy lub chorych z progresją choroby po uprzednim leczeniu, które powinno być włączone антрациклины i таксаны i terapii trastuzumabom przy метастатическом instalacja;w połączeniu z trastuzumabom u pacjentów z hormon-receptor-negatywne przerzutami chorobą, która прогрессировало po wcześniejszym trastuzumab terapii lub terapii w skojarzeniu z chemioterapią;w połączeniu z inhibitorem aromatazy dla kobiet w menopauzie z hormon-receptor-pozytywne przerzutami choroby, obecnie nie są przeznaczone do chemioterapii. Pacjenci w rejestracyjnym badaniu wcześniej nie zwracali się z trastuzumabom lub inhibitora aromatazy . Nie ma danych na temat skuteczności tej kombinacji stosunkowo trastuzumab w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000795
  • Data autoryzacji:
  • 10-06-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000795
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516307/2018

EMEA/H/C/000795

Tyverb (lapatynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Tyverb i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Tyverb i w jakim celu się go stosuje

Tyverb jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

wykazującym „ekspresję” dużych ilości receptora HER2. Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości

określonego białka o nazwie HER2 (znane także jako ErbB2) na powierzchni komórek nowotworowych.

Tyverb stosuje się w następujący sposób:

w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), gdy nowotwór jest zaawansowany

lub z przerzutami i choroba nasila się po wcześniejszym leczeniu antracykliną i taksanem (inne

rodzaje leków przeciwnowotworowych) oraz po leczeniu raka piersi z przerzutami trastuzumabem

(inny lek przeciwnowotworowy). Określenie „zaawansowany” oznacza, że nowotwór zaczął się

rozprzestrzeniać, a „z przerzutami” – że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;

w skojarzeniu z trastuzumabem w przypadku nowotworu z przerzutami, który nie odpowiada na

leczenie hormonalne (choroba z ujemnym receptorem hormonalnym), a choroba nasiliła się po

uprzednim leczeniu trastuzumabem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

(chemioterapia);

w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) u kobiet po

menopauzie, gdy nowotwór jest przerzutowy i odpowiada na hormony. To skojarzenie stosuje się u

kobiet, które nie wymagają aktualnie leczenia nowotworu standardową chemioterapią.

Tyverb zawiera substancję czynną lapatynib.

Jak stosować lek Tyverb

Lek Tyverb jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Tyverb jest dostępny w postaci tabletek (250 mg), a zalecana dawka leku wynosi 4 tabletki na dobę w

przypadku stosowania łącznie z trastuzumabem, 5 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z

kapecytabiną oraz 6 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z inhibitorem aromatazy.

Wszystkie tabletki muszą być przyjmowane równocześnie, codziennie o tej samej porze, co najmniej

jedną godzinę przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.

Tyverb (lapatynib)

EMA/516307/2018

Strona 2/3

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub odstawieniu leczenia w przypadku pacjentów, u których

występują pewne działania niepożądane, szczególnie dotyczące serca, płuc lub wątroby. Jeżeli pacjent

ponownie rozpoczyna stosowanie leku Tyverb, może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

Pacjenci, którzy przestają przyjmować Tyverb w związku z wystąpieniem poważnych zaburzeń

czynności wątroby, nie powinni ponownie rozpoczynać stosowania tego leku.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Tyverb

Substancja czynna leku Tyverb, lapatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy

białkowej. Działanie tych związków polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy białkowe,

które znajdują się w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym HER2.

HER2 jest receptorem substancji zwanej naskórkowym czynnikiem wzrostu, która stymuluje komórki

nowotworowe do niekontrolowanego wzrostu. Blokując receptory HER2, Tyverb pomaga kontrolować

wzrost nowotworu. Ekspresja HER2 występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi.

Korzyści ze stosowania leku Tyverb wykazane w badaniach

Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym był skuteczniejszy od

leczenia porównawczego w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z rakiem piersi. We wszystkich

badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia objawów

choroby, co oceniano w badaniach obrazowych. W badaniach oceniano także czas przeżycia pacjentek.

W pierwszym badaniu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną porównywano z samą kapecytabiną. W

badaniu uczestniczyło 408 kobiet z zaawansowanym nowotworem lub nowotworem z przerzutami

wytwarzającym duże ilości HER2, które zostały już poddane leczeniu antracyklinami, taksanami i

trastuzumabem, ale u których choroba uległa nasileniu lub nawróciła. Kobiety przyjmujące Tyverb w

skojarzeniu z kapecytabiną żyły średnio 23,9 tygodnia bez nasilenia choroby, według oceny lekarzy, w

porównaniu z 18,3 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących samą kapecytabinę. Czas przeżycia u

kobiet przyjmujących Tyverb z kapecytabiną wynosił średnio 75 tygodni, a u kobiet przyjmujących samą

kapecytabinę – średnio 64,7 tygodnia.

W drugim badaniu porównywano lek Tyverb stosowany w monoterapii z kombinacją leku Tyverb i

trastuzumabu. W badaniu uczestniczyło 296 kobiet z nowotworem z przerzutami, wytwarzającym duże

ilości HER2, u których choroba uległa nasileniu pomimo leczenia trastuzumabem i innymi lekami

przeciwnowotworowymi (w tym antracyklinami i taksanami). U kobiet przyjmujących lek Tyverb z

trastuzumabem czas przeżycia bez nasilenia choroby wynosił średnio 12,0 tygodni, w porównaniu z 8,1

tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących sam lek Tyverb. Ponadto czas przeżycia u kobiet

przyjmujących kombinację obu leków wynosił średnio 14,0 miesięcy, w porównaniu z 9,5 miesiąca u

kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.

W trzecim badaniu Tyverb porównywano z placebo (leczenie pozorowane); obydwa podawano w

skojarzeniu z letrozolem (inhibitor aromatazy). W badaniu uczestniczyło 1286 kobiet po menopauzie z

przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony. U 219 kobiet nowotwór wytwarzał duże ilości

HER2. Przed rozpoczęciem udziału w badaniu kobiety te nie otrzymywały trastuzumabu ani inhibitora

aromatazy. U kobiet, u których nowotwór wytwarzał duże ilości HER2, przyjmujących lek Tyverb w

skojarzeniu z letrozolem, czas przeżycia wynosił średnio 35,4 tygodnia bez nasilenia choroby, w

porównaniu z 13,0 tygodniami u kobiet przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem.

Tyverb (lapatynib)

EMA/516307/2018

Strona 3/3

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tyverb

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Tyverb (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 4 pacjentów) to wysypka i działania niepożądane w obrębie żołądka i jelit (takie jak biegunka,

nudności (mdłości) i wymioty). W przypadku stosowania leku Tyverb z kapecytabiną bardzo często

występuje również erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (wysypka i drętwienie obejmujące dłonie i

podeszwy stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tyverb w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tyverb przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwnowotworowymi wydłuża czas przeżycia u pacjentów z rakiem piersi wytwarzającym

duże ilości HER2, a jego działania niepożądane są uznawane za akceptowalne.

Tyverb uzyskał początkowo warunkowe dopuszczenie do obrotu. Oznacza to, że należało zgromadzić

dodatkowe informacje na temat skuteczności leku. Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane

informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Tyverb

Firma wprowadzająca lek Tyverb do obrotu oceni sposoby przewidywania oporności (gdy lek staje się

mniej skuteczny) u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących Tyverb z innymi lekami

przeciwnowotworowymi.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tyverb w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tyverb są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Tyverb są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tyverb

Lek Tyverb otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10

czerwca 2008 r. W dniu 17 lutego 2015 r. pozwolenie zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu.

Dalsze informacje na temat leku Tyverb znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tyverb 250 mg tabletki powlekane

lapatynib

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb

Jak stosować Tyverb

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tyverb

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje

Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora

HER2)

w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych

narządów (rak piersi

zaawansowany

z przerzutami

). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost

komórek raka lub może je zniszczyć.

Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

Tyverb jest przepisywany do stosowania

w skojarzeniu z kapecytabiną

u pacjentów, u których

stosowano wcześniej leczenie raka piersi

zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie

raka piersi

z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.

Tyverb jest przepisywany do stosowania

w skojarzeniu z trastuzumabem

u pacjentek z hormono-

niewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi

zaawansowanego lub z przerzutami.

Tyverb jest przepisywany do stosowania

w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy

u pacjentek z

hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest

bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana

chemioterapia.

Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.

Należy poprosić

lekarza

o informacje dotyczące tych innych leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb

Kiedy nie stosować leku Tyverb

jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Tyverb

lekarz przeprowadzi badania

oceniające czy czynność serca jest prawidłowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb

należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje choroba serca

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:

jeśli pacjent ma chorobę płuc

jeśli pacjent ma zapalenie płuc

jeśli pacjent ma

chorobę wątroby

jeśli pacjent ma

chorobę nerek

jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb

lekarz zaleci przeprowadzenie

badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa

Należy poinformować lekarza

w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ciężkie reakcje skórne

W związku zastosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą

obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza

w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Lek Tyverb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

. Dotyczy to

również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza

w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio

któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku

Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to niektórych leków z

opisanych poniżej grup:

leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu

depresji

erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,

telitromycyna

leki stosowane w leczeniu

infekcji

cyklosporyna – lek stosowany w celu

osłabienia układu odporności

na przykład po

przeszczepieniu narządu

rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu

HIV

fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu

napadów padaczkowych

cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń

układu trawiennego

pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych

zaburzeń psychicznych

chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca

repaglinid – lek stosowany w leczeniu

cukrzycy

werapamil – lek stosowany w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi

chorób serca

choroby

niedokrwiennej serca

nefazodon – lek stosowany w leczeniu

depresji

topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

raka

rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu

dużego stężenia cholesterolu

we krwi

leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego – stosowane w leczeniu

choroby wrzodowej

żołądka

niestrawności

Należy poinformować lekarza

w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych

leków.

Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są

stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb. Lekarz udzieli

informacji na temat możliwości innego leczenia.

Tyverb z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Tyverb nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na

działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Tyverb w okresie

ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje ciążę.

Podczas stosowania leku Tyverb

należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

zapobiec zajściu w ciążę.

Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę

podczas stosowania leku Tyverb.

Nie wiadomo czy Tyverb przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania

leku Tyverb.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią

lub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Tyverb

należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne

czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych lek

Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działania te opisano w

punkcie „Możliwe działania niepożądane”

3.

Jak stosować Tyverb

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Tyverb dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju

leczonego raka piersi.

Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania

w skojarzeniu z kapecytabiną

, to zazwyczaj dawka

wynosi

5 tabletek na dobę

i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania

w skojarzeniu z trastuzumabem

, to zazwyczaj

dawka wynosi

4 tabletki na dobę

i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania

w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy

, to

zazwyczaj dawka wynosi

6 tabletek na dobę

i jest podawana jednorazowo.

Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki

przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki należy połykać w całości,

jedną po drugiej,

popijając wodą,

o tej samej porze

każdego dnia.

Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej

godzinę po jedzeniu.

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku

do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Tyverb

W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również

przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyverb

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im

opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Tyverb

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna

to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.

Objawy mogą obejmować:

wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

obrzęk powiek, warg lub języka

bóle mięśni lub stawów

zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych

objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań)

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny

stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Także, należy bezzwłocznie

poinformować lekarza o nasileniu biegunki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących

zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.

wysypka, suchość skóry, swędzenie

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na temat

zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

utrata apetytu

mdłości (nudności)

wymioty

zmęczenie, osłabienie

niestrawność

zaparcia

ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej

ból brzucha

zaburzenia snu

ból pleców

bóle dłoni i stóp

ból stawu lub pleców

reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,

drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)

kaszel, skrócenie oddechu

ból głowy

krwawienie z nosa

uderzenia gorąca

zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza

, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się

dokuczliwy.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

niekorzystny wpływ na pracę serca

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.

Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują

nieregularne bicie serca i duszność.

zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry

(żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy

brzucha.

zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli ten objaw nasili się lub stanie się dokuczliwy

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i

przemijające)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (

patrz początek rozdziału 4

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)

ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie

pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie

połączenia tych objawów

tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)

płuc

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce.

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki

Tyverb może wywołać ciężką biegunkę

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tyverb wystąpi biegunka, należy:

pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne

czyste płyny

spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych

spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem

unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)

unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza

, jeśli biegunka nie ustąpi.

Tyverb może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz oceni stan skóry pacjenta.

Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:

używać środków myjących niezawierających mydła

używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych

używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub

większy).

Należy poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Tyverb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i

pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyverb

Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny

ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi

(Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat

80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na

jednej stronie symbolem „GS XJG".

Lek Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.

Blistry

Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej,

zwierających po 10 lub 12 tabletek. Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie

go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.

Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te

składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.

Butelki

Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140

tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety