Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inibituri tal-proteina kinase
Neoplażmi tas-Sider
Tyverb huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer tas-sider, liema tumuri jesprimu bil-qawwa HER2 (ErbB2):flimkien ma' capecitabine għall-pazjenti b'marda avvanzata jew metastatika mal-progressjoni wara terapija ta 'qabel, li għandha tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi l-kanċer metastatiku tal-twaqqif;flimkien ma' trastuzumab għall-pazjenti bl-ormon tat-riċettur negattivi għall-mard metastatiku li mexa fuq minn qabel ta 'trastuzumab it-terapija jew it-terapiji flimkien ma' kimoterapija;f'kumbinazzjoni ma ' inibitur aromatase għall-nisa wara l-menopawsa bl-ormon tat-riċettur pożittivi għall-mard metastatiku, li bħalissa mhux maħsub għall-kimoterapija. Il-pazjenti fil-reġistrazzjoni-istudju ma kinux ġew ittrattati preċedentement ma ' trastuzumab jew inibitur aromatase. L-ebda dejta disponibbli dwar l-effikaċja ta 'din it-taħlita relattiva għal trastuzumab f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase f'din il-popolazzjoni ta ' pazjenti.
Revision: 35
Awtorizzat
2008-06-10
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TYVERB 250 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA lapatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tyverb u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tyverb 3. Kif għandek tieħu Tyverb 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tyverb 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TYVERB U GЋALXIEX JINTUŻA TYVERB JINTUŻA BIEX JIKKURA ĊERTI TIPI TA’ KANĊER TAS-SIDER _(li jesprimu HER2 żejjed)_ li nfirxu ’l barra mit-tumur oriġinali jew għall-organi oħra (kanċer tas-sider _avanzat_ jew _metastatiku_ ) . Huwa jista’ jnaqqas jew iwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru, jew jista’ joqtolhom. Tyverb huwa preskritt biex jittieħed flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer. Tyverb huwa preskritt FLIMKIEN MA’ CAPECITABINE , għall-pazjenti li kienu ħadu kura għall-kanċer avanzat jew metastatiku tas-sider qabel. Din il-kura ta’ qabel għall-kanċer metastatiku tas-sider trid tkun inkludiet trastuzumab. Tyverb huwa preskritt FLIMKIEN MA’ TRASTUZUMAB , għal pazjenti li jkollhom kanċer metastatiku tas- sider negattiv għar-riċettur tal-ormoni u li fl-imgħoddi kienu ħadu kura għal kanċer tas-sider avanzat jew metastatiku. Tyverb huwa preskritt FLIMKIEN MA’ INIBITUR TA’ AROMATASE , għall-pazjenti b’kanċer metastatiku tas- sider sensittiv għall-ormon (ka Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tyverb 250 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha lapatinib ditosylate monohydrate, ekwivalenti għal 250 mg lapatinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli ovali, konvessi fuq iż-żewġ naħat, sofor miksijin b’rita, b’ “GS XJG” imħaffra fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tyverb huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider, li t-tumuri tagħhom jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed; • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b’kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta’ metastasi (ara sezzjoni 5.1). • flimkien ma’ trastuzumab għal pazjenti b’marda metastatika negattiva għar-riċetturi tal-ormoni li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien ma’ kimoterapija (ara Sezzjoni 5.1). • flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase għal nisa wara l-menopawsa b’marda metastatika pożittiva għar-riċettur ta’ l-ormon, li bħalissa mhux maħsuba għall-kimoterapija. Il-pazjenti fl-istudju ta’ reġistrazzjoni ma kienux ikkurati minn qabel b’trastuzumab jew b’inibitur ta’ aromatase (ara sezzjoni 5.1). M’hemmx dejta disponibbli dwar l-effikaċja ta’ din il-kombinazzjoni relatata ma trastuzumab flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Tyverb għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenda fl-għoti ta’ prodotti mediċinali kontra l- kanċer. Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b’IHC3+, jew IHC2+ b’amplifikazzjoni tal- ġene jew b’amplifikazzjoni tal-ġene biss. L-istat ta’ HER2 għandu jiġi determinat bl-użu Przeczytaj cały dokument