Tysabri
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2020
Składnik aktywny:
natalizumab
Dostępny od:
Biogen Netherlands B.V.
Kod ATC:
L04AA23
INN (International Nazwa):
natalizumab
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores selectivos
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerosis múltiple
Wskazania:
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 y 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Podsumowanie produktu:
Revision: 41
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-06-27
Ulotka dla pacjenta
62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TYSABRI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
natalizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de
información para el paciente. Esta contiene
información importante sobre seguridad que debe conocer antes de
recibir y durante el tratamiento con
Tysabri.
-
Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente,
ya que puede tener que
volver a leerlos. Conserve el prospecto y la tarjeta de información
para el paciente con usted
durante el tratamiento y durante seis meses después de la última
dosis de este medicamento, ya
que se pueden producir efectos adversos incluso después de haber
interrumpido el tratamiento.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES TYSABRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR TYSABRI
3.
CÓMO SE ADMINISTRA TYSABRI
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE TYSABRI
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES TYSABRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tysabri se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el
principio activo natalizumab. Es lo
que se llama un anticuerpo monoclonal.
La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células
nerviosas. Esta inflamación se
produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la médula
espinal. Este medicamento
impide que los glóbulos blancos lleguen al cerebro. Esto reduce la
lesión nerviosa causada por la EM.
SÍNTOMAS DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible
que usted experimente algunos
o ninguno.
PUEDEN INCLUIR
: problemas para caminar, hormigueo en la cara, los brazos o las
piernas; problema
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tysabri 300 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Cuando se diluye (ver sección 6.6), la solución para perfusión
contiene aproximadamente 2,6 mg por
ml de natalizumab.
Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante
anti-α4-integrina producido en una línea
celular murina mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio (ver sección 4.4 para
información adicional).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución incolora, transparente o ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tysabri está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad
en monoterapia en adultos con
esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) muy activa para los
siguientes grupos de pacientes:
•
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un
tratamiento completo y
adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad
(para excepciones e
información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver
las secciones 4.4 y 5.1).
o bien
•
Pacientes con EMRR grave de evolución rápida definida por 2 o más
brotes discapacitantes en
un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la
resonancia magnética (RM) craneal
o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en
comparación con una RM anterior
reciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento será iniciado y supervisado en todo momento por un
médico especialista con
experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades
neurológicas, en centros con fácil acceso
a un servicio de RM.
Los pacientes tratados con este medicamento deben recibir la tarjeta
de información para el pacient
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