Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 34
autorisert
2006-04-24
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TYGACIL 50 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tigecyklin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tygacil er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Tygacil 3. Hvordan Tygacil gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tygacil 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TYGACIL ER OG HVA DET BRUKES MOT Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner. Legen din har forskrevet Tygacil fordi du eller barnet ditt som er minst 8 år gammelt, har en av følgende alvorlige infeksjoner: komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår komplisert infeksjon i magen. Tygacil brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er passende. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TYGACIL BRUK IKKE TYGACIL dersom du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er allergisk mot tetracyklin-antibiotika (f.eks. minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot tigecyklin. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU FÅR TYGACIL: hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling. hvis du plages med diaré før du starter med Tygacil. Om du får diaré under eller etter behandlingen med Tygacil, si ifra til legen din. Ta ikke noen medisin mot diaré før d Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon) Oransje kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt. 4.4 og 5.1): Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt. 4.4); Kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI). Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne_ Anbefalt dosering er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager. _Barn og ungdom (8 til 17 år)_ Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager. Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager. Varighet av behandlingen bør bestemmes av alvorlighetsgrad, infeksjonssted og pasientens kliniske respons. _Eldre_ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ 3 Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A og Child Pugh B). Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), bør dosen av tigecyklin reduseres med 50 %. Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør behandles med forsiktighet og overvåkes med hensyn til Przeczytaj cały dokument