Tygacil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tygacil
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tygacil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Bakteryjne Infekcje, Chorobach Skóry, Bakteryjne, Zakażenia Tkanek Miękkich
  • Wskazania:
  • Тигацил jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku od ośmiu lat w leczeniu następujących zakażeń:ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI), za wyjątkiem stopy cukrzycowej infectionsComplicated wewnątrz-brzucha, infekcje (cIAI)Тигацил należy stosować tylko w tych przypadkach, gdy inne alternatywne antybiotyki nie pasują. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów. odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000644
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000644
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tygacil

tygecyklina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tygacil. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tygacil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tygacil?

Tygacil ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera

substancję czynną tygecyklinę.

W jakim celu stosuje się produkt Tygacil?

Lek Tygacil stosuje się leczeniu osób dorosłych i dzieci od 8. roku życia z powikłanymi zakażeniami

skóry i tkanki miękkiej (tkanki podskórnej), ale nie zakażeń stóp u osób z cukrzycą. Lek stosuje się

również w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Określenie „powikłane” oznacza, że

zakażenie jest trudne w leczeniu. Lek Tygacil należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie można

stosować innych antybiotyków. Przed użyciem leku Tygacil lekarze powinni rozważyć oficjalne

wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania antybiotyków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tygacil?

U osób dorosłych zalecana dawka leku Tygacil to dawka początkowa w wynosi 100 mg, a następnie

należy podawać 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. Każda infuzja powinna trwać od 30 do 60

minut. Czas trwania leczenia zależy od miejsca zakażenia, jego nasilenia i reakcji pacjenta na leczenie.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby stosuje się mniejsze dawki.

Tygacil

Strona 3/3

EMA/340933/2015

U dzieci od 8. roku życia lek podaje się jedynie po konsultacji z lekarzem z odpowiednim

doświadczeniem w prowadzeniu chorób zakaźnych; lek należy podawać w postaci wlewu przez 60 min.

U dzieci w wieku od 8 do 12 lat podaje się dawkę 1,2 mg na kg masy ciała w infuzji co dwanaście

godzin, do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin. Leczenie trwa od 5 do 14 dni. U dzieci w wieku od

12 do 18 lat podaje się dawkę 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.

Jak działa produkt Tygacil?

Substancja czynna leku Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami.

Tygecyklina działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli części komórki, w których

wytwarzane są nowe białka. Zablokowanie wytwarzania nowych białek powoduje zatrzymanie

rozmnażania bakterii i ich śmierć. Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Tygacil wykazuje aktywność,

znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak badano produkt Tygacil?

Lek Tygacil porównywano z innymi antybiotykami w czterech badaniach głównych. W dwóch z nich lek

Tygacil porównywano ze skojarzeniem wankomycyny i aztreonamu u 1129 pacjentów z powikłanymi

zakażeniami skóry i tkanek miękkich (z wyłączeniem zakażeń wrzodów w przypadku stopy

cukrzycowej). W dwóch pozostałych badaniach produkt Tygacil porównywano z

imipenemem/cylastatyną (skojarzenie dwóch leków stosowanych razem jako antybiotyk) u 1568

pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej. W dodatkowym badaniu lek Tygacil

porównywano z antybiotykiem o nazwie ertapenem u 813 pacjentów chorych na cukrzycę z

zakażeniami stopy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z wyleczonym

zakażeniem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tygacil zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich czterech badaniach lek Tygacil był tak samo skuteczny jak antybiotyki, z którymi go

porównywano. W badaniach oceniających zakażenia skóry i tkanki miękkiej wyleczono około 86%

pacjentów otrzymujących lek Tygacil, w porównaniu z 89% pacjentów otrzymujących wankomycynę i

aztreonam. W badaniach dotyczących zakażeń w obrębie jamy brzusznej, wyleczono około 86%

pacjentów otrzymujących Tygacil lub imipenem/cylastatynę.

W badaniu dotyczącym zakażeń stopy cukrzycowej, Tygacil był mniej skuteczny niż ertapenem:

wyleczono 78% pacjentów otrzymujących lek Tygacil, w porównaniu z 83% pacjentów otrzymujących

ertapenem.

Choć nie ma wielu danych dotyczących dzieci, z badań wynika, że lek Tygacil może być leczeniem

alternatywnym dla powikłanych zakażeń skóry lub tkanek miękkich, z bakteriami opornymi na inne

antybiotyki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tygacil?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tygacil to nudności (uczucie mdłości)

i wymioty obserwowane u odpowiednio 20% i 14% pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Tygacil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Tygacil

Strona 3/3

EMA/340933/2015

Leku Tygacil nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tygecyklinę

lub którykolwiek składnik leku. Pacjenci z alergią na antybiotyki tetracyklinowe mogą mieć także

alergię na Tygacil.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tygacil?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Tygacil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tygacil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tygacil opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tygacil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tygacil:

W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tygacil do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tygacil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tygacil należy zapoznać się z

treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tygecyklina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla dorosłego pacjenta i dla dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil

Jak stosować lek Tygacil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tygacil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje

Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na

hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.

Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat

w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem

zakażeń stopy cukrzycowej,

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil

Kiedy nie stosować leku Tygacil

Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki

tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na

tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka. Jeśli

biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie

należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu

antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów

w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych

wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).

Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. W zależności od

stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań

niepożądanych.

Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).

Podczas leczenia lekiem Tygacil:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji

uczuleniowych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu

brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny

trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z

innymi antybiotykami.

Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne. Jeśli

wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla

tego rodzaju zakażenia.

Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą

kontynuować swoje namnażanie się. Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia. Lekarz

będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.

Dzieci

Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to

powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.

Tygacil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny

krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające

nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie

dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek”) antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna

omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Tygacil.

Ciąża i karmienie piersią

Tygacil może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem

leku Tygacil.

Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy

poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tygacil może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do

osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Tygacil

Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany

jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin

do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tygacil

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tygacil

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą

biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit,

mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,

wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,

zawroty głowy,

podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz

zakrzepy krwi,

ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika

żółci we krwi),

świąd (swędzenie), wysypka,

słabe lub powolne gojenie się ran,

ból głowy,

zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce),

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,

zapalenie płuc,

małe stężenie cukru we krwi,

posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący

skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i

zgonu),

reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),

małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności

i wymioty),

żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,

mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz

powstawania siniaków lub krwiaków).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w

tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego

życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]),

niewydolność wątroby,

wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się

skóry (zespół Stevensa-Johnsona),

małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tygacil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności

zamieszczonego na fiolce po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.

Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym

wypadku należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tygacil

Substancją czynną jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie

Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość

przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka. Fiolki są dostarczane do

szpitali w opakowaniach zawierających 10 sztuk. Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką

ilością rozpuszczalnika. Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku. Następnie

roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub

innego pojemnika stosowanego w szpitalu.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria

Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus

Branch),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3. Jak stosować lek

Tygacil w tej ulotce).

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9%

(9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań

lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem

okrężnym, aż do rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki

5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego

stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka

do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, zatem 5 ml przygotowanego roztworu

odpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do

pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów

przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych

cząstek stałych bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y.

Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych,

przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9%

(9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do

wstrzykiwań. Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji

wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodne roztwory do podawania dożylnego: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań,

5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań i płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w

0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub

rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol,

płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina,

piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek

ranitydyny, teofilina i tobramycyna.

Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące

zgodności nie są dostępne.

Roztwór tygecykliny należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku

lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).

Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety