Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Pooblaščeni
2013-09-19
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/872/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/872/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tybost [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo na zunanji ovojnini] 32 B. NAVODILO ZA UPORABO 33 NAVODILO ZA UPORABO TYBOST 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kobicistat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Tybost in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tybost 3. Kako jemati zdravilo Tybost 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tybost 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TYBOST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tybost vsebuje učinkovino kobicistat. Zdravilo _ _ Tybost se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusa, ki povzroča sindrom pridobljene imunske poma Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Tybost 150 mg filmsko obložene tablete _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kobicistata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 59 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Oranžna, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 10,3 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in brez oznak na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tybost je indicirano kot farmakokinetični ojačevalec atazanavirja 300 mg enkrat na dan ali darunavirja 800 mg enkrat na dan kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), ki: • tehtajo najmanj 35 kg, ob sočasnem dajanju atazanavirja, ali • tehtajo najmanj 40 kg, ob sočasnem dajanju darunavirja. Glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. _ _ Odmerjanje Zdravilo Tybost se uporablja v kombinaciji z atazanavirjem ali darunavirjem, zato glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za atazanavir ali darunavir. Zdravilo Tybost se jemlje peroralno enkrat na dan s hrano. Odmerek zdravila Tybost in zaviralca proteaze, ki se daje sočasno, atazanavirja ali darunavirja, je predstavljen v preglednicah 1 in 2. PREGLEDNICA 1: REŽIM ODMERJANJA PRI ODRASLIH ODMEREK ZDRAVILA TYBOST ODMEREK ZAVIRALCA PROTEAZE HIV-1 150 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg enkrat na dan darunavir 800 mg enkrat na dan 3 PREGLEDNICA 2: REŽIM ODMERJANJA PRI MLADOSTNIKIH, STARIH 12 LET ALI VEČ, KI TEHTAJO ≥ 35 KG TELESNA MASA (KG) ODMEREK ZDRAVILA TYBOST ODMEREK ZAVIRALCA PROTEAZE HIV-1 ≥ 40 150 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg enkrat na dan darunavir 8 Przeczytaj cały dokument