Tybost

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tybost
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tybost
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Tybost jest wskazany jako atazanawir 300 mg raz na dobę lub darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę jako część terapii przeciwretrowirusowej w człowieka-niedoboru odporności Wirus-1 (HIV-1)-osób dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002572
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002572
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tybost

kobicystat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tybost. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tybost.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tybost należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Tybost to lek zawierający substancję czynną kobicystat. Jest on stosowany w leczeniu osób

dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek

Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia wirusem HIV, ale jest podawany w celu wzmocnienia działania

atazanawiru lub darunawiru, które są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi w leczeniu

zakażeń wirusem HIV-1.

Jak stosować lek Tybost?

Lek Tybost wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza

posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Lek Tybost jest dostępny w postaci tabletek (150 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę

przyjmowana z posiłkiem. Lek podaje się łącznie z atazanawirem (300 mg raz na dobę) lub

darunawirem (800 mg raz na dobę). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Tybost?

Substancja czynna leku Tybost, kobicystat, blokuje działanie grupy enzymów wątrobowych zwanych

CYP3A, które biorą udział w procesie rozkładu leków w organizmie. Poprzez blokowanie CYP3A lek

Tybost spowalnia rozkład atazanawiru i darunawiru w organizmie, przedłużając w ten sposób czas ich

działania.

Lek Tybost przyjmuje się łącznie z atazanawirem lub darunawirem, które są inhibitorami proteaz i

blokują enzym zwany proteazą biorący udział w procesie reprodukcji wirusa HIV-1. Po zablokowaniu

enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.

Stosowanie leku Tybost wraz z atazanawirem lub darunawirem nie powoduje wyleczenia zakażenia

wirusem HIV-1 lub choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój

zakażeń i chorób związanych z AIDS w przypadku, gdy leki te są stosowane łącznie z innymi lekami

standardowymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HIV-1.

Jakie korzyści ze stosowania leku Tybost zaobserwowano w badaniach?

Lek Tybost porównano z innym lekiem, rytonawirem, w jednym badaniu głównym z udziałem

698 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. W badaniu porównano skuteczność obu leków we

wzmacnianiu działania atazanawiru podawanego łącznie z innym lekiem standardowym stosowanym w

zakażeniach wirusem HIV-1, zawierającym substancje czynne emtrycytabinę i tenofowir. Główną miarą

skuteczności działania leku było zmniejszenie obciążenia wirusem (ilości wirusa we krwi) i uznawano, że

u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie

wirusem wynoszące poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml. Wykazano porównywalną skuteczność

leku Tybost i rytonawiru, przy czym odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 85% pacjentów (293 z

344 pacjentów) przyjmujących lek Tybost i u około 87% pacjentów (304 z 348 pacjentów)

przyjmujących rytonawir.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tybost?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tybost (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) w skojarzeniu z atazanawirem to: żółtaczka oczna (żółknięcie białek oczu),

nudności (mdłości) i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Tybost znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Tybost nie wolno stosować łącznie z innymi lekami, które wpływają na sposób jego rozkładu w

organizmie lub których działanie może zostać zmienione pod wpływem leku Tybost. Należą do nich:

alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego); amiodaron lub chinidyna

(stosowane w celu przywrócenia regularnej czynności serca); karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina

(stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym); ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu gruźlicy

i innym zakażeniom oraz ich leczeniu); dihydroergotamina, ergometryna lub ergotamina (stosowane w

leczeniu migrenowego bólu głowy); cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości

żołądkowych); ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku); lowastatyna lub

symwastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi); pimozyd (stosowany w

leczeniu zaburzeń myślenia i emocji); sildenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia

płucnego) oraz doustny midazolam lub triazolam (stosowane nasennie lub przeciwlękowo). Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Tybost

EMA/471818/2013

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tybost?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Tybost przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W

badaniach wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru we wzmacnianiu działania

atazanawiru i oczekuje się podobnych wyników także w przypadku darunawiru na podstawie danych

dotyczących wpływu leku Tybost na stężenie darunawiru we krwi. CHMP uznał, że nie wystąpiły żadne

zagrożenia związane z bezpieczeństwem, które uniemożliwiałyby stosowanie leku Tybost łącznie z

atazanawirem lub darunawirem.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Tybost?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tybost opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku

Tybost zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tybost

W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tybost do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tybost znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tybost należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.

Tybost

EMA/471818/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tybost 150 mg tabletki powlekane

kobicystat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost

Jak przyjmować lek Tybost

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tybost

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje

Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.

Lek Tybost jest stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych wirusem HIV

powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Przyjmuje się go z atazanawirem lub

darunawirem

(inhibitory proteazy) i działa jako

lek wzmacniający

lek zwiększający działanie

który pomaga poprawić ich skuteczność.

Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru

i darunawiru

we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają

dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybos

Kiedy nie przyjmować leku Tybost

Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat

lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji:

alfuzosyna,

stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego

amiodaron, chinidyna,

leki regulujące niemiarową pracę serca

dabigatran,

stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,

stosowane w zapobieganiu napadom

drgawkowym

ryfampicyna

, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina,

stosowane w leczeniu migrenowych

bólów głowy

dziurawiec zwyczajny

Hypericum perforatum

), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i lęku

lowastatyna, symwastatyna,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi

pimozyd,

lurazydon,

stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji

syldenafil

, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która

powoduje trudności w oddychaniu

midazolam

podawany doustnie,

triazolam,

stosowane w celu ułatwienia zasypiania

i (lub) zmniejszenia lęku

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować

leku Tybost i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Tybost pacjent musi być pod opieką lekarza.

Nadal jest możliwe przeniesienie wirusa HIV

podczas przyjmowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem

środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie leczy bezpośrednio

zakażenia HIV. Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tybost należy omówić to z lekarzem:

Jeśli pacjent przyjmuje inny inhibitor proteazy.

Leku Tybost przyjmowanego

z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować z innym lekiem przeciwwirusowym

wymagającym wzmocnienia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej chorobie nerek

lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.

Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta

lekiem Tybost.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej ciężkiej

chorobie wątroby lub gdy badania świadczą o chorobie wątroby.

Lekarz uważnie rozważy,

czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem leku Tybost.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom

ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas nie badano

stosowania leku Tybost u dzieci i młodzieży.

Lek Tybost a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Tybost

może oddziaływać wzajemnie z innymi substancjami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku

Tybost lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub

może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie

dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leku we krwi pacjenta.

Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.

Są one wymienione powyżej pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tybost – Jeśli pacjent

przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji”.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Nie należy przyjmować leku Tybost z innymi lekami zawierającymi:

rytonawir

kobicystat

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje

inny inhibitor proteazy

efawirenz

etrawirynę

newirapinę

marawirok

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.

Inne rodzaje leków:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol

flukonazol

, leki stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

boceprewir

, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

klarytromycna

ryfabutyna,

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy

dasatynib, nilotynib, winblastyna

winkrystyna,

leki stosowane w leczeniu raka

kortykosteroidy

, w tym

betametazon, budezonid,

flutykazon,

mometazon, prednizon,

triamcynolon.

Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować

leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod

warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów

metformina,

lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2

doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne

stosowane w celu

zapobiegania ciąży

amlodypina, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina,

metoprolol, meksyletyna, nikardypina, nifedypina, propafenon, tymolol

werapamil,

leki

stosowane w leczeniu chorób serca

bozentan,

lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

apiksaban, edoksaban, rywaroksaban

warfaryna,

leki stosowane w zapobieganiu

powstawania i leczeniu zakrzepów krwi

salmeterol,

lek stosowany w leczeniu astmy

atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna

rozuwastatyna,

leki

zmniejszające stężenie cholesterolu

syldenafil

wardenafil,

leki stosowane w leczeniu impotencji i

tadalafil

, lek stosowany

w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego

trazodon,

lek stosowany w leczeniu depresji

cyklosporyna, syrolimus

takrolimus,

leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi

układu immunologicznego organizmu po przeszczepie

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, rysperydon,

tiorydazyna, zolpidem,

leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego

kolchicyna,

lek stosowany w leczeniu dny moczanowej

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne

leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza,

że może być w ciąży.

W takim przypadku pacjetka nie powinna przyjmować leku Tybost,

chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi

z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Tybost, wynikające

dla niej i dla dziecka.

Podczas przyjmowania leku Tybost nie należy karmić piersią.

Nie wiadomo, czy substancja

czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie

karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem

lub darunawirem. Jeżeli podczas przyjmowania leku Tybost wystąpią takie objawy, nie należy

prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tybost zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak aluminiowy (E110)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na lak aluminiowy żółcieni

pomarańczowej FCF (E110).

Lek Tybost zawiera lak aluminiowy żołcieni pomarańczowej FCF,

który może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Tybost

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych:

Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem.

Nie należy rozgryzać,

kruszyć ani dzielić tabletki.

Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Tybost

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tybost, może zwiększyć się

ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tybost

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tybost.

Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:

w ciągu 12 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej

przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć

jak zwykle razem z atazanawirem lub darunawirem.

po 12 lub więcej godzinach

od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem

o zwykłej porze.

Nie przerywać przyjmowania leku Tybost

Nie przerywać przyjmowania leku Tybost bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania

leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia

przepisanego przez lekarza.

Należy zawsze mieć wystarczającą ilość leku Tybost, aby nie pozostać bez leku.

Gdy zapasy leku

Tybost wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych

są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też

samą chorobą HIV. Podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem mogą wystąpić następujące

działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

nudności

zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (

żółtaczka

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

duże stężenie cukru we krwi (

hiperglikemia

zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej

ból głowy, zawroty głowy

wymioty, biegunka, ból brzucha, problemy z trawieniem prowadzące do bólu po posiłkach

niestrawność

), uczucie rozdęcia brzucha, wiatry (

wzdęcia

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (

hiperbilirubinemia

wysypka

trudności ze snem, niezwykłe sny, senność, zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

krew w moczu (

krwiomocz

białko w moczu (

białkomocz

uczucie przygnębienia

swędzenie

ból mięśni, osłabienie

kamienie nerkowe

gorączka

zaburzenia snu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Więcej informacji o działaniach niepożądanych atazanawiru lub darunawiru, patrz ulotki dla pacjenta

tych leków.

5.

Jak przechowywać lek Tybost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tybost

Substancją czynną leku jest

kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka.

Otoczka

Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy

(częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).

Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tybost to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym na jednej

stronie tabletki oznakowaniem „GSI” i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.

Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem

z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony

tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy

go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę

po 30 tabletek powlekanych i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety