Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Upoważniony
2013-09-19
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TYBOST 150 MG TABLETKI POWLEKANE kobicystat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost 3. Jak przyjmować lek Tybost 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tybost 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TYBOST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat. Lek Tybost jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest on stosowany u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej: • o masie ciała co najmniej 35 kg (w przypadku równoczesnego podawania z atazanawirem w dawce 300 mg) lub • o masie co najmniej 40 kg (w przypadku równoczesnego podawania z darunawirem w dawce 800 mg) Lek Tybost działa jako LEK WZMACNIAJĄCY DZIAŁANIE ( _lek zwiększający działanie_ ) ATAZANAWIRU LUB DARUNAWIRU (inhibitory proteazy), zwiększając ich skuteczność (patrz punkt 3 tej ulotki). LEK TYBOST NIE LECZY BEZPOŚREDNIO ZAKAŻENIA HIV, ALE ZWIĘKSZA STĘŻENIE ATAZANAWIRU I DARUNAWIRU we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają dzięki temu dłu Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tybost 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI” i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Tybost jest wskazany do stosowania jako środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę lub darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę jako część przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej: • o masie ciała co najmniej 35 kg w przypadku równoczesnego podawania z atazanawirem lub • o masie ciała co najmniej 40 kg w przypadku równoczesnego podawania z darunawirem. Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Produkt Tybost jest stosowany w skojarzeniu z atazanawirem lub darunawirem, dlatego konieczne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru. Produkt Tybost musi być podawany doustnie, raz na dobę, z pożywieniem. Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy, atazanawiru lub darunawiru, są przedstawione w tabelach 1 i 2. TABELA 1: SCHEMATY DAWKOWANIA U DOROSŁYCH DAWKA PRODUKTU TYBOST DAWKA INHIBITORA PROTEAZY HIV - 1 150 mg raz na dobę Atazanawir 300 mg raz na dobę Darunawir 800 mg raz na dobę 3 TABELA 2: SCHEMATY DAWKOWANIA U MŁODZIEŻY W WIEKU 12 LAT I S Przeczytaj cały dokument