Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Erkende
2013-09-19
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TYBOST 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN cobicistat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tybost en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TYBOST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tybost bevat de werkzame stof cobicistat. Tybost wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), het virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder: • met een gewicht van ten minste 35 kg (wanneer gelijktijdig toegediend met atazanavir 300 mg) of • met een gewicht van ten minste 40 kg (wanneer gelijktijdig toegediend met darunavir 800 mg). Tybost werkt als VERSTERKER ( _‘booster’_ ) van ATAZANAVIR OF DARUNAVIR (beide proteaseremmers) om hun effect te verbeteren (zie rubriek 3 van deze bijsluiter). TYBOST BEHANDELT UW HIV NIET RECHTSTREEKS, MAAR VERHOOGT DE CONCENTRATIES VAN ATAZANAVIR EN DARUNAVIR in het bloed. Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir en darunavir afgebroken worden, waardoor deze langer in het lichaam aanwezig blijven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDD Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Tybost 150 mg filmomhulde tabletten _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg cobicistat. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 59 microgram zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10,3 mm, met aan de ene kant “GSI” gegraveerd en geen opschrift aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tybost is geïndiceerd als farmacokinetische versterker van atazanavir 300 mg eenmaal daags of darunavir 800 mg eenmaal daags als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder: • met een gewicht van ten minste 35 kg gelijktijdig toegediend met atazanavir of • met een gewicht van ten minste 40 kg gelijktijdig toegediend met darunavir. Zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. _ _ Dosering Tybost wordt gebruikt in combinatie met atazanavir of darunavir. Daarom moet de Samenvatting van de productkenmerken van atazanavir of darunavir worden geraadpleegd. Tybost moet oraal, eenmaal daags, met voedsel, worden ingenomen. De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer, atazanavir of darunavir, worden in tabellen 1 en 2 weergegeven. TABEL 1: DOSERINGSREGIMES VOOR VOLWASSENEN DOSIS TYBOST DOSIS VAN HIV-1-PROTEASEREMMER 150 mg eenmaal daags Atazanavir 300 mg eenmaal daags Darunavir 800 mg eenmaal daags 3 TABEL 2: DOSERINGSREGIMES VOOR ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 12 JAAR EN OUDER, MET EEN GEWICHT VAN ≥ 35 KG LICHAAMSGEWICHT (KG) DOSIS TYBOST DOSIS VAN HIV-1-PROTEASEREMMER ≥ 40 150 mg eenmaal daags Atazanavir 300 mg eenmaal daags Przeczytaj cały dokument