Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorisé
2013-09-19
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TYBOST 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS cobicistat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost 3. Comment prendre Tybost 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tybost 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TYBOST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Tybost contient une substance active appelée cobicistat. Tybost est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH- 1), le virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus infecté par le VIH-1 : • pesant au moins 35 kg (en cas de co-administration avec atazanavir 300 mg) ou • pesant au moins 40 kg (en cas de co-administration avec darunavir 800 mg). Tybost agit comme un BOOSTER ( _potentialisateur_ ) de L’ATAZANAVIR OU DU DARUNAVIR (tous deux des inhibiteurs de protéase) pour améliorer leurs effets (voir la rubrique 3 de cette notice). TYBOST NE TRAITE PAS DIRECTEMENT VOTRE INFECTION PAR LE VIH, MAIS IL AUGMENTE LES TAUX D’ATAZANAVIR ET DE DARUNAVIR dans le sang. Il y parvient en ralentissant la dégradation de l’ataz Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tybost 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de cobicistat. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 59 microgrammes de jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe, de 10,3 mm de diamètre, portant l’inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l’autre face du comprimé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tybost est indiqué comme potentialisateur pharmacocinétique de l’atazanavir 300 mg une fois par jour ou du darunavir 800 mg une fois par jour dans le cadre d’une association de traitements antirétroviraux chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus : • pesant au moins 35 kg en cas de co-administration avec atazanavir ou • pesant au moins 40 kg en cas de co-administration avec darunavir, infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Tybost est utilisé en association avec l’atazanavir ou le darunavir ; par conséquent, le Résumé des caractéristiques du produit de l’atazanavir ou du darunavir doit être consulté. Tybost doit être administré par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture. Les doses de Tybost et de l’inhibiteur de protéase co-administré, l’atazanavir ou le darunavir, sont présentées dans les tableaux 1 et 2. TABLEAU 1 : POSOLOGIES CHEZ LES ADULTES DOSE DE TYBOST DOSE DE L’INHIBITEUR DE PROTÉASE DU VIH-1 150 mg une fois par jour Atazanavir 300 mg une fois par jour Darunavir 800 mg une fois par jour 3 TABLEAU 2 : POSOLOGIES CHEZ LES ADOLESCENTS Przeczytaj cały dokument