Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorisiert
2013-09-19
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TYBOST 150 MG FILMTABLETTEN Cobicistat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tybost und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten? 3. Wie ist Tybost einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tybost aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TYBOST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat. Tybost wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) angewendet, dem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Das Arzneimittel wird angewendet bei HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von • mindestens 35 kg (bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir 300 mg) oder • mindestens 40 kg (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir 800 mg). Tybost wirkt als VERSTÄRKER ( _„Booster“_ ) von ATAZANAVIR ODER DARUNAVIR (beides sogenannte Proteasehemmer), der die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation). TYBOST WIRKT NICHT DIREKT GEGEN IHRE HIV-INFEKTION, SONDERN ERHÖHT DIE WIRKSTOFFKONZENTRATION VON ATAZANAVIR BZW. DARUNAVIR im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem Atazanavir bzw. Da Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tybost 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59 Mikrogramm Gelborange S (E110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 10,3 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tybost wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie angewendet bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von • mindestens 35 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir oder • mindestens 40 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir. Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung Tybost wird in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir angewendet, daher ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Atazanavir bzw. Darunavir zu beachten. Tybost muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden. Die Dosierung von Tybost und des gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitors (Atazanavir oder Darunavir) sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt. TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA BEI ERWACHSENEN TYBOST-DOSIS DOSIS DES HIV-1-PROTEASEINHIBITORS 150 mg einmal täglich Atazanavir 300 mg einmal täglich Darunavir 800 mg einmal täglich 3 TABELLE 2: DOSIERUNGSSCHEMA BEI JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN UND EINEM KÖRPERGEWICHT VON ≥ 35 KG KÖRPERGEWICHT (KG) TYBOST-DOSIS DOSIS DES HIV Przeczytaj cały dokument