Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð háþrýstingi í fullorðnir:Bæta-á therapyTwynsta er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð. Skipti therapyAdult sjúklingar fá efnaskipti og meðferð frá sér töflur getur stað fá töflur Mælt inniheldur sama hluti skömmtum.
Revision: 13
Leyfilegt
2010-10-07
118 B. FYLGISEÐILL 119 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TWYNSTA 40 MG/5 MG TÖFLUR telmisartan/amlodipin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Twynsta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Twynsta 3. Hvernig nota á Twynsta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Twynsta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TWYNSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Twynsta töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og amlodipin. Bæði þessi efni hjálpa til við að stjórna blóðþrýstingi: Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angítótensín II er efni sem líkaminn framleiðir og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan hemur áhrif angíótensíns II. Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi sem veldur því að æðarnar dragast ekki saman. Þannig vinna bæði lyfin saman gegn æðasamdrætti. Afleiðing þessa er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar. TWYNSTA ER NOTAÐ TIL AÐ meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu og sér. hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Twynsta 40 mg/5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 5 mg af amlodipini (sem amlodipin besilat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Bláar og hvítar sporöskjulaga tveggja laga töflur u.þ.b. 14 mm á lengd með áþrykktu vörunúmerinu A1 og merki fyrirtækisins á hvíta laginu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við frumkomnum háþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum: Viðbótarmeðferð Twynsta 40 mg/5 mg er ætlað fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini 5 mg einu og sér. Skipt um meðferð Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið telmisartan og amlodipin í sitt hvorri töflunni geta í staðinn fengið Twynsta töflur sem innihalda sömu skammta. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af þessu lyfi er ein tafla á sólarhring. Ráðlagður hámarksskammtur er ein tafla 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin á sólarhring. Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar. Samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa er ekki ráðlögð þar sem aðgengi amlodipins getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif (sjá kafla 4.5). _Viðbótarmeðferð_ Twynsta 40 mg/5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 5 mg einu og sér. Mælt er með að aðlaga skammta af hvoru lyfi fyrir sig (þ.e. amlodipini og temisartani) áður en breytt er í samsettu meðferðina. Íhuga má að skipta beint út einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er klínískt viðeigandi. 3 Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá skammtatakmarkandi aukaverkanir eins og bjúg, má skipta yfir á Twynsta 40 mg/5 mg einu sinni á sólarhrin Przeczytaj cały dokument