Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba základných hypertenzie u dospelých:Add-on therapyTwynsta je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine. Náhradné therapyAdult pacientov, ktorí dostávajú telmisartan a amlodipine zo samostatných tabliet, môže namiesto toho prijať tabliet Twynsta obsahujú rovnaké zložky dávky.
Revision: 13
oprávnený
2010-10-07
118 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 119 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETY telmisartan/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Twynsta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu 3. Ako užívať Twynstu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Twynstu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TWYNSTA A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Twynsty obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak: Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom „blokátory receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory kalciového kanála“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži. TWYNSTA SA POUŽÍVA na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktor Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Twynsta 40 mg/5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s dĺžkou približne 14 mm s vyrytým kódom lieku A1 a logom spoločnosti na bielej vrstve. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých: Pridaná liečba Twynsta 40 mg/5 mg je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným 5 mg amlodipínom. Výmena liečby Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Twynstu s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka tohto lieku je jedna tableta denne. Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu denne. Tento liek je indikovaný na dlhodobú liečbu. Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzný účinok (pozri časť 4.5). _Pridaná liečba_ Twynsta 40 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným 5 mg amlodipínom. Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu). Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu. 3 Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Twynstu 40 mg/5 mg raz denne, č Przeczytaj cały dokument