Twynsta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Twynsta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Twynsta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych: dodatki Twynsta terapii jest wskazany u dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio nie jest kontrolowana amlodypiny. Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych pacjentów otrzymujących telmisartan i Amlodypiny z oddzielnych tabletek mogą pojawić się tabletki Twynsta zawierające te same dawki składnika .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001224
  • Data autoryzacji:
  • 07-10-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001224
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Twynsta

telmisartan / amlodypina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Twynsta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Twynsta?

Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Produkt

dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg

amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).

W jakim celu stosuje się produkt Twynsta?

Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u

osób dorosłych (powyżej 18. roku życia). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma

żadnej oczywistej przyczyny.

Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia

wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i

amlodypiną w oddzielnych tabletkach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Twynsta?

Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę. Preparat jest przeznaczony

do długotrwałego stosowania. Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg)

raz na dobę.

Twynsta

EMA/475235/2015

Strona 2/3

W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli

ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek

przed przestawieniem leczenia na produkt Twynsta. W danym przypadku można rozważyć

bezpośrednią zmianę leczenia na produkt Twynsta.

W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu

Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.

Jak działa Twynsta?

Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Obie substancje są lekami

przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90. XX wieku. Działają one

podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych. Dzięki

obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich

jak udar.

Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie

działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu

naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Poprzez blokowanie receptorów, z

którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia

rozszerzenie się naczyń.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek,

zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się

do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych,

powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się

komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.

Jak badano produkt Twynsta?

Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z

opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.

W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie

telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).

W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła

właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo produkt Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej

samej lub wyższej dawce. W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek

rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu

tygodniach.

Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki

sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Twynsta zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan

skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych

lub placebo.

Twynsta

EMA/475235/2015

Strona 3/3

W dwóch pozostałych badaniach produkt Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania

rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy

produktu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących produkt Twynsta spadek ciśnienia

rozkurczowego był większy o 1,4 – 4,9 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Twynsta (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Twynsta znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Produktu Twynsta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik

preparatu. Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Produktu Twynsta nie wolno

stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu

(znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u

pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).

Produktu Twynsta nie wolno również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również

stosowanymi w leczeniu samoistnego leczenia tętniczego) u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u

pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Twynsta?

CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach,

prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im produkt Twynsta. Co

więcej, w badaniach wykazano, że produkt był skuteczny w przypadku pacjentów, u których

przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Komitet uznał,

że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:

W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twynsta 40 mg/5 mg tabletki

telmisartan/amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Jak przyjmować lek Twynsta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Twynsta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje

działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

- u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

samej amlodypiny.

- u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed

wystąpieniem uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia

tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Kiedy nie przyjmować leku Twynsta

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz punkt Ciąża); jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub

niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka

żółciowego);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta

występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Twynsta”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Twynsta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Twynsta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności. W

niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to w

szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Twynsta:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki moczopędne oszczędzające potas;

antagoniści receptora angiotensyny II;

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku

Twynsta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

trimetoprim;

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

leki zawierające wyciąg z dziurawca;

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Twynsta może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem

Działanie hipotensyjne może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty

głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Twynsta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Twynsta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub

natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta. Nie

zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Twynsta podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Twynsta zawiera sorbitol

Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3.

Jak przyjmować lek Twynsta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Twynsta

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Twynsta

Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką

gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe

zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc ]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub

niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze

mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki,

zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z

powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Twynsta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Twynsta

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu).

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza

tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze

skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie

Tabletki Twynsta 40 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A1 i logo firmy na białej warstwie.

Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w

perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twynsta 40 mg/10 mg tabletki

telmisartan/ amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Jak przyjmować lek Twynsta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Twynsta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje

działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

- u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

samej amlodypiny.

- u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed

wystąpieniem uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia

tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Kiedy nie przyjmować leku Twynsta

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz punkt Ciąża); jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub

niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka

żółciowego);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta

występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Twynsta”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Twynsta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Twynsta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności. W

niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to w

szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Twynsta:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki moczopędne oszczędzające potas;

antagoniści receptora angiotensyny II;

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku

Twynsta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

trimetoprim;

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

leki zawierające wyciąg z dziurawca;

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Twynsta może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem

Działanie hipotensyjne może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty

głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Twynsta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Twynsta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarzajeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub

natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta. Nie

zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Twynsta podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Twynsta zawiera sorbitol

Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3.

Jak przyjmować lek Twynsta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Twynsta

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Twynsta

Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką

gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe

zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc ]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub

niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze

mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki,

zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z

powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Twynsta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Twynsta

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu).

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza

tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze

skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie

Tabletki Twynsta 40 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A2 i logo firmy na białej warstwie.

Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w

perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twynsta 80 mg/5 mg tabletki

telmisartan/amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Jak przyjmować lek Twynsta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Twynsta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje

działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

- u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

samej amlodypiny.

- u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed

wystąpieniem uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia

tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Kiedy nie przyjmować leku Twynsta

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz punkt Ciąża); jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub

niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka

żółciowego);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta

występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Twynsta”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Twynsta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Twynsta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności. W

niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to w

szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Twynsta:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki moczopędne oszczędzające potas;

antagoniści receptora angiotensyny II;

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku

Twynsta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

trimetoprim;

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

leki zawierające wyciąg z dziurawca;

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężęnia cholesterolu;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Twynsta może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem

Działanie hipotensyjne może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty

głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Twynsta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Twynsta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub

natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta. Nie

zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Twynsta podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Twynsta zawiera sorbitol

Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów lub rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym

przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Twynsta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Twynsta

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Twynsta

Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką

gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe

zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc ]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub

niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze

mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki,

zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z

powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Twynsta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Twynsta

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu).

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza

tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze

skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie

Tabletki Twynsta 80 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A3 i logo firmy na białej warstwie.

Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w

perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twynsta 80 mg/10 mg tabletki

telmisartan/amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Jak przyjmować lek Twynsta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Twynsta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje

działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

- u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

samej amlodypiny.

- u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed

wystąpieniem uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia

tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Kiedy nie przyjmować leku Twynsta

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych

(zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta

występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Twynsta”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Twynsta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Twynsta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności. W

niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to w

szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Twynsta:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki moczopędne oszczędzające potas;

antagoniści receptora angiotensyny II;

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku

Twynsta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

trimetoprim;

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

leki zawierające wyciąg z dziurawca;

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Twynsta może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem

Działanie hipotensyjne może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty

głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Twynsta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Twynsta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub

natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta. Nie

zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Twynsta podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Twynsta zawiera sorbitol

Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów lub rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym

przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Twynsta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Twynsta

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Twynsta

Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką

gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe

zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc ]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub

niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze

mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki,

zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z

powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Twynsta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Twynsta

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu).

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza

tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze

skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie

Tabletki Twynsta 80 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A4 i logo firmy na białej warstwie.

Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w

perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency