Twynsta
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
Telmisartan, amlodipine
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
C09DB04
INN (International Nazwa):
telmisartan, amlodipine
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:Add-on therapyTwynsta está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino. Reemplazo therapyAdult los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino de separar las tabletas en su lugar puede recibir tabletas de Twynsta que contiene el mismo componente dosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-10-07
Ulotka dla pacjenta
130
B. PROSPECTO
131
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TWYNSTA 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS
telmisartán/amlodipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Twynsta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta
3.
Cómo tomar Twynsta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Twynsta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TWYNSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos,
telmisartán y amlodipino. Ambos
principios activos ayudan a controlar su tensión arterial elevada:
Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
“bloqueantes de los receptores
de la angiotensina II”. La angiotensina II es una sustancia
producida en el organismo que provoca
que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su
tensión arterial. Telmisartán
bloquea el efecto de la angiotensina II.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
“bloqueantes de los canales de
calcio”. Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus
vasos sanguíneos evitando que sus
vasos sanguíneos estén rígidos.
Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente
para evitar que sus vasos
sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se
relajan y la tensión arterial disminuye.
TWYNSTA SE UTILIZA PARA el tratamiento de la tensión arterial elevada
en pacientes adultos cuya t
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, de aproximadamente
14 mm de longitud, con el
código A1 y el logo de la compañía grabados en la capa blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
Terapia de combinación
Twynsta 40 mg/5 mg está indicado en adultos cuya presión arterial no
puede controlarse adecuadamente
con 5 mg de amlodipino solo.
Terapia sustitutiva
Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y
amlodipino por separado pueden en su
lugar tomar comprimidos de Twynsta que contengan las mismas dosis de
estos componentes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de este medicamento es de un comprimido al día.
La dosis máxima recomendada es de un comprimido de 80 mg de
telmisartán/10 mg de amlodipino por
día. Este medicamento está indicado para tratamientos de larga
duración.
No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o
zumo de pomelo puesto que la
biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar
lugar a un aumento del efecto
hipotensor (ver sección 4.5).
_Terapia de combinación_
Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya
presión arterial no puede
controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.
3
Antes de cambiar a la combinación a dosis fijas se recomienda el
ajuste de la dosis con los componentes
individuales (es decir, amlodipino y telmisartán). Cuando sea
clínicamente apropiado, se puede considerar
el cambio directo de monoterapia a combinaci
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