Twinrix Paediatric

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Twinrix Paediatric
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Twinrix Paediatric
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szczepienia, Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu A
  • Wskazania:
  • Szczepionka Twinrix Pediatric jest wskazana do stosowania u nieodpornych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do piętnastego włącznie, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000129
  • Data autoryzacji:
  • 10-02-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000129
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/129

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TWINRIX PAEDIATRIC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat zawiera

inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B,

które stanowią substancje czynne. Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w

uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Twinrix Paediatric?

Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby

typu A i B (choroby wątroby). Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od

jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na

zakażenie wirusami obu tych chorób.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Twinrix Paediatric?

Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z

czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu

miesiącach od podania drugiej dawki. Szczepionkę podaje się domięśniowo w górna część ramienia

lub uda.

Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Paediatric przyjęły wszystkie

dawki leku.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Paediatric

lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.

Jak działa preparat Twinrix Paediatric?

Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed

chorobą. Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia

wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy” (białko występujące na powierzchni) wirusa

zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny

powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Jeżeli organizm zostanie

narażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać

przeciwciała. Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te

wirusy.

Szczepionka jest „absorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze

związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia

wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA”: wytwarzane są

przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.

Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii

Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość

szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce. Substancje czynne zawarte w preparatach Twinrix

Paediatric i Twinrix Adult są dostępne w UE od wielu lat w postaci osobnych szczepionek: Havrix

Adult do ochrony przez wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B do ochrony przed

wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Jak badano preparat Twinrix Paediatric?

Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki,

niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako

potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.

Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano

szczepionkę Twinrix Paediatric. Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił

ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B.

W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która

jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult. U wszystkich dzieci

wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch

miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia

wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki). Poziomy

przeciwciał przeciwko zarówno wirusowi zapalenia wątroby typu A, jak i typu B wzrosły po podaniu

trzeciej dawki szczepionki.

Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric

(obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w

miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu

Twinrix Paediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować

nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę

(antybiotyk). Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne

po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu

Twinrix Paediatric należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej

gorączki.

Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twinrix Paediatric?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych

dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie

wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:

Dnia 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Paediatric znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę

otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom,

jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior

Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje

Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.

roku życia w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu

A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w

organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A:

WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.

Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na

drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie. Objawy WZW

typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości),

gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec

zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka

może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak

choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

: Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B,

który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak

krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

jest zakaźny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:

jeśli pacjent ma uczulenie na:

substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6)

neomycynę.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0

C). Łagodna infekcja, jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.

jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.

jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

SzczepionkaTwinrix Junior a inne leki

Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi

brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepienia powinny zostać wykonane w różne miejsca ciała (inna

część ciała, np. przeciwne ramię) podczas tej samej wizyty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Junior przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że

szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Twinrix Junior zawiera neomycynę

Należy

powiedzieć

lekarzowi, jeśli

wcześniej

występowały

reakcje uczuleniowe

na neomycynę

(antybiotyk).

3.

Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane

zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast

druga i trzecia – odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.

Pierwsza dawka:

w dowolnym terminie

Druga dawka:

1 miesiąc później

Trzecia dawka:

6 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach

przypominających.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie

porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to

osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne

objęte szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części

ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki

Twinrix Junior lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

i typu B oraz szczepionki Twinrix przeznaczonej dla dorosłych

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż po podaniu 1 na 10 dawek szczepionki):

Ból i zaczerwienienie w miejscu podania

Często

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 dawek szczepionki):

Senność, ból głowy

Nudności

Utrata apetytu

Obrzęk lub zasinienie w miejscu podania

Złe samopoczucie, zmęczenie

Gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C

Rozdrażnienie

Niezbyt często

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 100 dawek szczepionki):

Biegunka, wymioty, ból brzucha

Wysypka

Ból mięśni

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Rzadko

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 1000 dawek szczepionki):

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów

chłonnych)

Zawroty głowy

Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk

Uczucie mrowienia (parestezje)

Pokrzywka, świąd

Ból stawów

Obniżenie ciśnienia krwi

Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania

sińców (trombocytopenia)

Purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa)

Obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu)

Choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)

Zapalenie nerwów

Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie

Drgawki lub napady drgawek

Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczyniowo-ruchowy)

Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna

(rumień wielopostaciowy)

Obrzęk stawów, osłabienie mięśni

Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku

i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)

Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby

posurowiczej). Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub

pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek

ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze

przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową

pomoc lekarską.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)

Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)

Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często

obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)

Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)

Wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Twinrix Junior

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Wirus Hepatitis A (inaktywowany)

360 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,025 miligrama Al

Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinowanego DNA

Adsorbowany na fosforanie glinu

0,2 miligrama Al

Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań.

Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej fiolce (0,5 ml).

Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 i 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu

szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.

Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej.

Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.

Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:

Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do

użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.

Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy

wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej

przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej

obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę

otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom,

jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior

Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje

Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w

celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w

organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A:

WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.

Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na

drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie. Objawy WZW

typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości),

gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec

zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka

może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak

choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

: Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B,

który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak

krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

jest zakaźny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:

jeśli pacjent ma uczulenie na:

substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6)

neomycynę.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0

C). Łagodna infekcja, jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.

jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.

jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka Twinrix Junior a inne leki

Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi

brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepienia powinny zostać wykonane w różne miejsca ciała (inna

część ciała, np. przeciwne ramię) podczas tej samej wizyty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Junior przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że

szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Twinrix Junior zawiera neomycynę

Należy

powiedzieć

lekarzowi, jeśli

wcześniej

występowały

reakcje uczuleniowe

na neomycynę

(antybiotyk).

3.

Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane

zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast

druga i trzecia – odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.

Pierwsza dawka:

w dowolnym terminie

Druga dawka:

1 miesiąc później

Trzecia dawka:

6 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach

przypominających.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie

porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to

osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne

objęte szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części

ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki

Twinrix Junior lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

i typu B oraz szczepionki Twinrix przeznaczonej dla dorosłych:

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż po podaniu 1 na 10 dawek szczepionki):

Ból i zaczerwienienie w miejscu podania

Często

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 dawek szczepionki):

Senność, ból głowy

Nudności

Utrata apetytu

Obrzęk lub zasinienie w miejscu podania

Złe samopoczucie, zmęczenie

Gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C

Rozdrażnienie

Niezbyt często

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 100 dawek szczepionki):

Biegunka, wymioty, ból brzucha

Wysypka

Ból mięśni

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Rzadko

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 1000 dawek szczepionki):

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów

chłonnych)

Zawroty głowy

Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk

Uczucie mrowienia (parestezje)

Pokrzywka, świąd

Ból stawów

Obniżenie ciśnienia krwi

Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania

sińców (trombocytopenia)

Purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa)

Obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu)

Choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)

Zapalenie nerwów

Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie

Drgawki lub napady drgawek

Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynio-woruchowy)

Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna

(rumień wielopostaciowy)

Obrzęk stawów, osłabienie mięśni

Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku

i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)

Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby

posurowiczej). Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub

pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek

ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze

przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową

pomoc lekarską.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)

Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)

Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często

obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)

Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)

Wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Twinrix Junior

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Wirus Hepatitis A (inaktywowany)

360 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,025 miligrama Al

Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinowanego DNA

Adsorbowany na fosforanie glinu

0,2 miligrama Al

Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce

(0,5 ml).

Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko-strzykawek z igłami

lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu

szczepionka będzie miała postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny.

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej mętnej białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.

Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej.

Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.

Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:

Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny to jest gotowa do

użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.

Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej mętnej białej zawiesiny należy

wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej

przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej

obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety