Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric huwa indikat għall-użu fi trabi mhux immuni, tfal u adolexxenti minn sena sa u li jinkludu 15-il sena li huma f'riskju kemm ta 'infezzjoni ta' l-epatite-A kif ukoll ta 'l-epatite-B.
Revision: 23
Awtorizzat
1997-02-10
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHALL-UTENT TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, iżda dan jista’ jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal għalhekk inti jaf tkun qed taqrah għal ibnek/bintek. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Twinrix Paediatric u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Paediatric 3. Kif għandek tieħu Twinrix Paediatric 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Twinrix Paediatric 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU TWINRIX PAEDIATRIC U GĦALXIEX JINTUŻA Twinrix Paediatric huwa vaċċin li jintuża fi trabi, tfal u adoloxxenti minn sena l-fuq sa u jinkludi 15 il- sena sabiex jipproteġi minn żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill- ġisem jipproduċi protezzjoni (l-antikorpi) kontra dawn il-mard. • EPATITE A: L-epatite A hija marda infettiva li jista jkollha effetti fuq il-fwied. Din il-marda hija kawżata mill-virus tal-epatite A. Dan il-virus jista jittieħed minn persuna għall-oħra fl-ikel u x- xorb, jew bl-għawm f’ilma ikkontaminat mid-dranaġġ. Is-sintomi tal-epatite A jibdew 3 jew sitt ġimgħat wara li tkun ġejt f’kuntatt mall-virus. Dawn jikkonsistu f’nawżea (ma tkunx f’siktek), deni kif ukoll uġigħ ‘l hawn u ‘l hemm. Wara xi jiem l-abjad t Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Twinrix Paediatric, suspensjoni għall-injezzjoni, f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-epatite A (inattivat) 1,2 360 ELISA Units Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 3,4 10 mikrogrammi 1 Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2 Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat 0.025 milligrammi A1 3+ 3 Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ )b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4 Adsorbit fuq aluminium phosphate 0.2 milligrammi A1 3+ Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ neomycin li jintuża waqt il-proċess ta’ manifattura (ara sezzjoni 4.3). G ħ al-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Is-suspensjoni hija bajda u mdardra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Twinrix Paediatric huwa indikat għall-użu fit-trabi, tfal u adoloxxenti ta’ eta` minn sena sa u jinkludi 15 il-sena li ma jkollhomx l-immunita’ relevanti u li huma fir-riskju ta’ infezzjoni mill-epatite A kif ukoll mill-epatite B. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija - Doża Doża ta’ 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta’ eta` minn sena sa u jinkludi 15 il-sena. _- _ Skeda ta’ tilqim primarju Il-kors primarju bażiku ta’ tilqim bi Twinrix Paediatric jikkonsisti fi tliet dożi, ta’ l-ewwel somministrata fid-data mixtieqa, it-tieni, xahar wara u t-tielet sitt xhur wara l-ewwel doża. L-iskeda rakkommandata għandha tinżamm. La darba jinbeda, l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għandu jitkompla bl-istess vaċċin. - Doża ta’ rinforz 3 F’sitwazzjonijiet fejn id-doża ta’ rinforz tal-epatite A u/jew l-epatite B hija mixtieqa, tista’ tingħata tilqima individwali jew ikkombinata. I Przeczytaj cały dokument