Twinrix Adult

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Twinrix Adult
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Twinrix Adult
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu A Szczepienie
  • Wskazania:
  • Twinrix Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych i dorosłych w stanie nieodpornościowym w wieku 16 lat i powyżej, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000112
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000112
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/112

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TWINRIX ADULT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Twinrix Adult?

Twinrix Adult to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat zawiera

inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B,

które stanowią substancje czynne. Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 1 ml oraz w uprzednio

napełnionych strzykawkach o objętości 1 ml.

W jakim celu stosuje się preparat

Twinrix Adult?

Preparat Twinrix Adult stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

i B (choroby wątroby). Stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia,

którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu

tych chorób.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat

Twinrix Adult?

Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Adult obejmuje trzy dawki, z czego

dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od

podania drugiej dawki. Szczepionkę podaje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.

W wyjątkowych przypadkach można podać wszystkie trzy wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni u

osób dorosłych wymagających szybkiej ochrony przed podróżą. W takiej sytuacji zaleca się podanie

czwartego wstrzyknięcia 12 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki leku.

Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Adult przyjęły wszystkie dawki

leku. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix

Adult lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.

Jak działa preparat Twinrix Adult?

Preparat Twinrix Adult jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed

chorobą. Preparat Twinrix Adult zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia

wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy” (białko występujące na powierzchni) wirusa

zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny

powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Jeżeli organizm zostanie

narażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać

przeciwciała. Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te

wirusy.

Szczepionka jest „absorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze

związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia

wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA”: wytwarzane są

przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.

Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej (UE)

od wielu lat w oddzielnych szczepionkach: Havrix Adult, stosowanej do ochrony przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz Engerix-B, stosowanej do ochrony przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jak badano preparat

Twinrix Adult?

Preparat Twinrix Adult analizowano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 843 zdrowych

osób w wieku od 18 do 60 lat, z których większość nie ukończyła jeszcze 40 roku życia. Każda osoba

otrzymała dawkę preparatu Twinrix Adult w miesiącu 0, 1 i 6. Główną miarą skuteczności leku był

odsetek pacjentów, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu

wątroby typu A i B.

W dalszych badaniach analizowano okres utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki

u osób dorosłych i młodzieży, jak również schemat szczepienia osób dorosłych w ciągu trzech tygodni

w przypadku, gdy wymagane jest zapewnienie szybkiej ochrony.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu A, przeciwciała wykryto

u 94% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki preparatu, u 99,5% – po podaniu drugiej dawki

oraz u 100% badanych osób – po podaniu trzeciej dawki. W przypadku wirusowego zapalenia

wątroby typu B, przeciwciała wykryto u 71% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki leku, u 97%

po podaniu drugiej dawki oraz u 99,7% badanych – po podaniu trzeciej dawki.

Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał stwierdzano przez okres do pięciu lat.

Trzytygodniowy plan szczepienia również doprowadził do wytworzenia przeciwciał u około 83%

pacjentów. Odsetek ten wzrósł do 89% po podaniu dawki przypominającej 12 miesięcy później.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult (obserwowane

w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból i zaczerwienienie w

miejscu podania szczepionki oraz męczliwość (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań

niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Twinrix Adult znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu Twinrix Adult nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik leku lub neomycynę (antybiotyk). Preparatu

nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu Twinrix Adult należy

odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki. Preparatu nie należy

nigdy podawać dożylnie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twinrix Adult?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze

stosowaniem preparatu Twinrix Adult przewyższają ryzyko u nieuodpornionych osób dorosłych i

młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia

wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Adult

do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Adult:

Dnia 20 września 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Adult do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 września 2001 r. i 20 września 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Adult znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twinrix Adult, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult

Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życi w

celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w

organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A:

WZW typu A jest chorobą zakaźną cechującą się

pierwotnym uszkodzeniem wątroby. Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus

zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w

trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6

tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub

pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu

(żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle

się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle

dość ciężka i trwa około miesiąca.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B:

Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia

wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach

ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

jest zakaźny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Adult:

jeśli pacjent ma uczulenie na

substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

neomycynę.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0

C). Łagodna infekcja, taka

jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Adult należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;

jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;

jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

U osób otyłych obserwowano mniejszą odpowiedź na szczepienie, prawdopodobnie bez uzyskania

odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak

również prawdopodobnie brak uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

była stwierdzana u osób starszych, raczej mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz

osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić

wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest

zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Szczepionka Twinrix Adult a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Adult przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że

szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Twinrix Adult zawiera neomycynę

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę

(antybiotyk).

3.

Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane

zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast

druga i trzecia – odpowiednio po miesiącu i po sześciu miesiącach od pierwszej dawki.

Pierwsza dawka: w dowolnym terminie

Druga dawka:

1 miesiąc później

Trzecia dawka:

6 miesięcy od pierwszej dawki

Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat może

być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą. Pierwsza

dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane

odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. W tym schemacie zaleca się podanie czwartej

dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

Pierwsza dawka: w dowolnym terminie

Druga dawka:

7 dni później

Trzecia dawka:

21 dni od pierwszej dawki

Czwarta dawka:

12 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach

przypominających.

Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak

wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób

starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami

lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu

szczepienia w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz

prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie

porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to

osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte

szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części

ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień

pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często

(mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

Ból głowy

Ból i zaczerwienienie w miejscu podania

Uczucie zmęczenia

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

Biegunka, nudności

Obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania

Złe samopoczucie

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

Zawroty głowy

Wymioty, ból brzucha

Ból mięśni

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Gorączka równa lub wyższa niż 37,5

Rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk

węzłów chłonnych)

Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk

Uczucie mrowienia (parestezje)

Wysypka, świąd

Ból stawów

Utrata apetytu

Obniżenie ciśnienia krwi

Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego

stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu

zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:

Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania

sińców (trombocytopenia)

Purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa)

Obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu)

Choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)

Zapalenie nerwów

Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie

Drgawki lub napady drgawek

Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczyniowo-ruchowy)

Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna

(rumień wielopostaciowy), pokrzywka

Obrzęk stawów, osłabienie mięśni

Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością

karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)

Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby

posurowiczej). Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca

lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek

ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze

przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać

natychmiastową pomoc lekarską.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)

Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu

twarzowego)

Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn,

często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)

Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)

Wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Twinrix Adult

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Wirus Hepatitis A (inaktywowany)

720 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

20 mikrogramów

Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,05 miligrama Al

Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

Adsorbowany na fosforanie glinu

0,4 miligrama Al

Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Twinrix Adult i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce (1

ml).

Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami

lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + (0)43 1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu

szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

1. Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.

2. Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej.

3. Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.

4. Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:

Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do

użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.

Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy

wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej

przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej

obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety