Tussal Antitussicum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tussal Antitussicum 15 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 15 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tussal Antitussicum 15 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990491919, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04919
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tussal Antitussicum; 15 mg, tabletki powlekane

Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tussal Antitussicum i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussal Antitussicum

Jak stosować lek Tussal Antitussicum

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tussal Antitussicum

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TUSSAL ANTITUSSICUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan, substancję o działaniu przeciwkaszlowym.

Dekstrometorfan działa hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.

Wskazaniem do stosowania leku Tussal Antitussicum jest:

- leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (nie związanego z zaleganiem wydzieliny

w drogach oddechowych).

Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TUSSAL

ANTITUSSICUM

Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum:

jeśli pacjent ma uczulenie na bromowodorek dekstrometorfanu, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ),

jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych,

jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

jeśli pacjent aktualnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy lub przyjmował te leki w ciągu

ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Tussal Antitussicum a inne leki”),

jeśli u pacjenta występuje kaszel z odkrztuszaniem,

jeśli kobieta karmi piersią,

jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussal Antitussicum należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

jeśli mimo stosowania leku Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i

choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem,

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku

Tussal Antitussicum”). Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy

sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane leki nie zawierają dekstrometorfanu. Zaleca się

zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu młodzieży i młodych

osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano nadużywanie produktów leczniczych

lub substancji psychoaktywnych.

W trakcie stosowania leku Tussal Antitussicum nie należy pić alkoholu.

Tussal Antitussicum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Tussal Antitussicum w trakcie leczenia inhibitorami

monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia

takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum”), ponieważ

dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po

zakończeniu stosowania takich leków może wywołać zapaść, śpiączkę, nudności, wysoką gorączkę

oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Przed zastosowaniem leku Tussal Antitussicum należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki:

chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),

fluoksetyna (lek stosowany w depresji); leki te mogą hamować przemiany dekstrometorfanu w

wątrobie, w związku z czym może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi i

nasilenia działań niepożądanych.

leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne,

leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne (paroksetyna,sertralina, bupropion), leki

przeciwpsychotyczne (haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna); jednoczesne stosowanie tych

leków z dekstrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy,

co objawia się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją

oddechową.

Inne leki hamujące enzym 2D6 układu enzymatycznego cytochromu P450 w wątrobie i w ten

sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu np. metadon, terbinafina, cynakalcet

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku u kobiet

karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tussal Antitussicum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tussal Antitussicum zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TUSSAL ANTITUSSICUM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się doustnie.

U

dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat tabletki Tussal

Antitussicum należy podawać tylko na

zalecenie lekarza.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

1 tabletka co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg dekstrometorfanu (4 tabletki).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

2 tabletki co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Stosowanie leku Tussal Antitussicum u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussal Antitussicum

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tussal Antitussicum należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego

(pobudzenie, nerwowość, niepokój, drażliwość), zawroty głowy, niewyraźna mowa, ataksja, nieostre

widzenie, oczopląs, senność, pobudzenie, splątanie, psychoza, depresja oddechowa, śpiączka, dgawki.

Rzadko może wystąpić uzależnienie od dektrometorfanu, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu

dużych dawek.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Tussal Antitussicum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tussal Antitussicum

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle żołądka, zaparcia.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli (powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący

oddech).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TUSSAL ANTITUSSICUM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tussal Antitussicum

Substancją czynną jest bromowodorek dekstrometorfanu. Jedna tabletka zawiera 15 mg

bromowodorku dekstrometorfanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,

magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Jak wygląda lek Tussal Antitussicum i co zawiera opakowanie

Tabletki Tussal Antitussicum są okrągłe, powlekane, obustronnie wypukłe, barwy białej, o gładkiej

powierzchni, z nacięciem z jednej strony.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Opakowanie:

Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze.

Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrzym oraz blistrze.

Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon

(6 kolejnych cyfr) termin ważności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Polska

Biofram Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

tel. 061 66 51 500

Data zatwierdzenia ulotki: