Truxima

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

rituximab

Dostępny od:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Kod ATC:

L01FA01

INN (International Nazwa):

rituximab

Grupa terapeutyczna:

Daganatellenes szerek

Dziedzina terapeutyczna:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Wskazania:

Truxima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Truxima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III IV follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Truxima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Truxima monoterápia a kezelés a betegek színpad III IV follicularis lymphoma, akik kemoterápiára rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Truxima jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Truxima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. A korábban monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél a Truxima vagy a korábbi Truxima és kemoterápia. Rheumatoid arthritisTruxima kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség módosító anti rheumatic (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. Truxima kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisTruxima, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).

Podsumowanie produktu:

Revision: 20

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2017-02-17

Ulotka dla pacjenta

                                74
B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRUXIMA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TRUXIMA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Truxima-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Truxima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUXIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUXIMA?
A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A TRUXIMA-T?
A Truxima több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a
következő betegségek kezelésére írhatja fel Ö nnek a Truxima-t:
A)
NON-HODGKIN LIMFÓMA
Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) betegsége, amely egy
bizonyos fehérvérsejt típust, a
B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Truxima önálló kezelésként vagy más
gy
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI Ö SSZETÉ TEL
Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A rituximab egy géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest egy olyan
glikozilált
immunglobulin formájában, mely humán IgG1 konstans régiókat és
egér könnyű- és
nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög
ovarium) sejt
szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitás és ioncserés kromatográfiával
tisztítják, speciális
vírusinaktiváló és eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat, pH értéke 6,3–6,8, ozmolalitása
329–387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Truxima felnőtteknél a következő indikációkban javallt:
Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
A Truxima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek
kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Truxima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt,
akik az indukciós terápiára reagáltak.
A Truxima-monoterápia III-IV. stádiumban lévő, kemorezisztens vagy
kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére
javallt felnőtteknél.
A Tr
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 05-09-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 08-12-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 08-12-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 05-09-2022

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów