Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Truxima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III IV follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Truxima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Truxima monoterápia a kezelés a betegek színpad III IV follicularis lymphoma, akik kemoterápiára rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Truxima jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Truxima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. A korábban monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél a Truxima vagy a korábbi Truxima és kemoterápia. Rheumatoid arthritisTruxima kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség módosító anti rheumatic (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. Truxima kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisTruxima, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Felhatalmazott
2017-02-17
74 B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRUXIMA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TRUXIMA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ rituximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Truxima-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Truxima-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUXIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUXIMA? A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A TRUXIMA-T? A Truxima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Ö nnek a Truxima-t: A) NON-HODGKIN LIMFÓMA Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) betegsége, amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a Truxima önálló kezelésként vagy más gy Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓ GYSZER NEVE Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI Ö SSZETÉ TEL Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. A rituximab egy géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest egy olyan glikozilált immunglobulin formájában, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban termeltetik, affinitás és ioncserés kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és eltávolító eljárásokat is alkalmazva. Ismert hatású segédanyag 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz. 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓ GYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat, pH értéke 6,3–6,8, ozmolalitása 329–387 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Truxima felnőtteknél a következő indikációkban javallt: Non-Hodgkin lymphoma (NHL) A Truxima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva. A Truxima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak. A Truxima-monoterápia III-IV. stádiumban lévő, kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére javallt felnőtteknél. A Tr Przeczytaj cały dokument